Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ivabradin på hjertefrekvens og innsatstoleranse ved mitralstenose i sinusrytme (IVA-MS)

6. juli 2011 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital

Effekt av Ivabradin vs Atenolol på hjertefrekvens og innsatstoleranse hos pasienter med mild til moderat mitralstenose og normal sinusrytme

Formålet med denne studien er å studere effekten av Ivabradin vs Atenolol på hjertefrekvens og innsatstoleranse hos pasienter med mild til moderat mitralstenose og normal sinusrytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • G. B. Pant Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mild til moderat mitralstenose (Mitralklaffareal: 1,0 cm2 - 2,0 cm2 på ekkokardiografi) med normal sinusrytme
  2. Alder >18 år
  3. Behov for ratekontrollbehandling for symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer
  2. Andre signifikante klaffelesjoner (mer enn mild AS/AR/MR)
  3. Nektelse av samtykke
  4. Kan ikke gjøre TMT/Kontraindikasjon for TMT
  5. Behov for kirurgisk behandling eller BMV
  6. Tilstedeværelse av signifikante ikke-kardiale komorbiditeter
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Crossover-studie for å sammenligne ivabradin og atenolol
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg BId i 4 uker
Legemiddel: Atenolol
50 mg od i 4 uker
Placebo komparator: Atenolol
Legemiddel: Atenolol
50 mg od i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i innsatstoleranse (i minutter/Mets) fra baseline med studiemedisinene ved slutten av fastsatte 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Neeraj Parakh, MD, DM, G. B. Pant Hospital, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-2/IEC/MAMC/09/No.192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere