Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ivabradin på hjärtfrekvens och ansträngningstolerans vid mitralstenos i sinusrytm (IVA-MS)

6 juli 2011 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

Effekt av Ivabradin vs Atenolol på hjärtfrekvens och ansträngningstolerans hos patienter med mild till måttlig mitralstenos och normal sinusrytm

Syftet med denna studie är att studera effekten av Ivabradin vs Atenolol på hjärtfrekvens och ansträngningstolerans hos patienter med mild till måttlig mitralisstenos och normal sinusrytm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • G. B. Pant Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mild till måttlig mitralisstenos (mitralklaffarea: 1,0 cm2 - 2,0 cm2 vid ekokardiografi) med normal sinusrytm
  2. Ålder >18 år
  3. Behov av frekvenskontrollterapi för symtom

Exklusions kriterier:

  1. Förmaksflimmer
  2. Andra signifikanta klaffskador (mer än mild AS/AR/MR)
  3. Förnekande av samtycke
  4. Kan inte göra TMT/Kontraindikation för TMT
  5. Behov av kirurgisk behandling eller BMV
  6. Förekomst av signifikanta icke-hjärtatkomorbiditeter
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Crossover-studie för att jämföra ivabradin och atenolol
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg BId i 4 veckor
Läkemedel: Atenolol
50 mg od i 4 veckor
Placebo-jämförare: Atenolol
Läkemedel: Atenolol
50 mg od i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ansträngningstolerans (i minuter/Mets) från baslinjen med studieläkemedlen i slutet av föreskrivna 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Neeraj Parakh, MD, DM, G. B. Pant Hospital, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-2/IEC/MAMC/09/No.192

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera