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Efeito da Ivabradina na Frequência Cardíaca e Tolerância ao Esforço na Estenose Mitral em Ritmo Sinusal (IVA-MS)

6 de julho de 2011 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Efeito da Ivabradina vs Atenolol na Frequência Cardíaca e na Tolerância ao Esforço em Pacientes com Estenose Mitral Leve a Moderada e Ritmo Sinusal Normal

O objetivo deste estudo é estudar o efeito da Ivabradina vs Atenolol na frequência cardíaca e tolerância ao esforço em pacientes com estenose mitral leve a moderada e ritmo sinusal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • G. B. Pant Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose mitral leve a moderada (área da valva mitral: 1,0 cm2 - 2,0 cm2 no ecocardiograma) com ritmo sinusal normal
  2. Idade >18 anos
  3. Necessidade de terapia de controle de frequência para sintomas

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial
  2. Outras lesões valvulares significativas (AS/AR/RM mais do que leve)
  3. Negação de consentimento
  4. Incapaz de fazer TMT/Contra-indicação para TMT
  5. Necessidade de tratamento cirúrgico ou BMV
  6. Presença de comorbidades não cardíacas significativas
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ivabradina
Estudo cruzado para comparar ivabradina e atenolol
Medicamento: Ivabradina
Ivabradina 5 mg duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: Atenolol
50 mg od por 4 semanas
Comparador de Placebo: Atenolol
Medicamento: Atenolol
50 mg od por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na tolerância ao esforço (em minutos/Mets) desde o início com os medicamentos do estudo ao final das 4 semanas estipuladas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Govind Ballabh Pant Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Neeraj Parakh, MD, DM, G. B. Pant Hospital, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-2/IEC/MAMC/09/No.192

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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