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Une étude d'innocuité et d'efficacité du RX-0201 plus gemcitabine dans le cancer du pancréas métastatique

10 septembre 2019 mis à jour par: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de tolérance et d'efficacité de la dose de RX-0201 plus gemcitabine dans le cancer du pancréas métastatique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un schéma thérapeutique combiné de RX-0201 plus Gemcitabine, chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits pour évaluer la sécurité recevront une combinaison de Gemcitabine plus RX-0201. La gemcitabine sera administrée avant le RX-0201 par voie intraveineuse en une dose de perfusion iv de 30 min à 1 000 mg/m2 une fois par semaine pendant 2 cycles maximum ; chaque cycle de 4 semaines consiste en une phase de traitement de 3 semaines suivie d'une phase de repos d'une semaine. Le RX-0201 sera administré à raison de 250 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de 24 heures pendant un maximum de 2 cycles ; chaque cycle de 3 semaines consiste en une phase de traitement de 2 semaines suivie d'une phase de repos d'une semaine. (Voir le calendrier des évaluations) Les sujets inscrits pour évaluer l'efficacité recevront une combinaison de Gemcitabine et de RX-0201 comme indiqué ci-dessus pour un maximum de 4 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Madurai-625020, Inde
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Inde
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Inde
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Inde
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Inde
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Inde, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.
  • Sont > 18 ans
  • Avoir un cancer du pancréas métastatique.
  • Avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST.
  • Avoir un statut de performance Karnofsky > 70.
  • Avoir au moins une espérance de vie de 6 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Les femmes pré-ménopausées doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée pendant leur participation à l'étude et pendant les 30 jours suivant la dernière exposition au médicament à l'étude. Les formes acceptables de contrôle des naissances sont : les contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, transdermiques ou implants), les contraceptifs à double barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide) et le dispositif intra-utérin (DIU).
  • Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière décrite ci-dessus pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière exposition au médicament à l'étude. La méthode de contraception convenue par le sujet sera discutée et documentée dans le document source du sujet pendant la phase de sélection de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
  • Ont été traités avec un autre agent expérimental pour le cancer du pancréas.

  • Avoir l'une des valeurs de laboratoire de dépistage suivantes :

    • Hémoglobine < 8,0 grammes/décilitre (g/dL)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/microlitre (μL)
    • Numération plaquettaire < 100 000/μL
    • Créatinine sérique> 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la créatinine normale (IULN).
    • Bilirubine sérique > 1,5 X IULN
    • Aspartate transaminase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN en présence de métastases hépatiques connues)
    • Alanine transaminase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN en présence de métastases hépatiques connues)
    • Avoir un temps de prothrombine> 1,25 x IULN lors des évaluations de dépistage en laboratoire.
    • Sujets positifs pour le VHC ou l'AgHBs
  • Avoir reçu une dose thérapeutique de warfarine ou d'héparine dans les 21 jours précédant le jour 1 (le premier jour d'administration ; l'utilisation prophylactique de warfarine ou d'héparine) pour maintenir la perméabilité des cathéters/tubulures IV à demeure est autorisée
  • Avoir des antécédents de cancer du cerveau (primaire ou métastatique).
  • Avoir une histoire d'une hémopathie maligne active au cours des 2 dernières années.
  • Avoir un diagnostic sous-jacent ou un état pathologique associé à un risque accru de saignement (c.-à-d. coagulopathies, VIH).
  • Avoir une infection grave nécessitant une antibiothérapie intraveineuse lors du dépistage.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: gemcitabine et RX-0201

Gemcitabine à 1000 mg/jour une fois par semaine pendant un cycle de 4 semaines ; 3 semaines de traitement à raison de 30 minutes en perfusion une fois par semaine et une semaine de repos.

RX-0201 Cycle de 3 semaines à 250mg/m2/jour de perfusion continue pendant 14 jours avec 7 jours de repos.
Médicament: RX-0201 plus gemcitabine
RX-0201 Cycle de 3 semaines à 250mg/m2/jour de perfusion continue pendant 14 jours avec 7 jours de repos. Gemcitabine à 1000 mg/jour une fois par semaine pendant un cycle de 4 semaines ; 3 semaines de traitement à raison de 30 minutes en perfusion une fois par semaine et une semaine de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale
Délai: 8 semaines d'évaluation et 16 semaines pour confirmer
8 semaines d'évaluation et 16 semaines pour confirmer
Paramètres de toxicité et de sécurité
Délai: En continu
En continu
Échelle de performance de Karnofsky, évaluation de laboratoire clinique et marqueurs moléculaires
Délai: Tous les 14 jours et fin de l'étude
Tous les 14 jours et fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Margaret Tempero, M.D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RX-0201-P2-A-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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