Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности RX-0201 Plus Gemcitabine при метастатическом раке поджелудочной железы

10 сентября 2019 г. обновлено: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Исследование переносимости дозы и эффективности RX-0201 Plus Gemcitabine при метастатическом раке поджелудочной железы

Оценить безопасность и эффективность комбинированного режима терапии RX-0201 плюс гемцитабин у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, зарегистрированные для оценки безопасности, получат комбинацию гемцитабина плюс RX-0201. Гемцитабин будет вводиться до RX-0201 внутривенно в виде 30-минутной внутривенной инфузии в дозе 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение до 2 циклов; каждый 4-недельный цикл состоит из 3-недельной фазы лечения, за которой следует 1-недельная фаза отдыха. RX-0201 будет вводиться в дозе 250 мг/м2/день в виде 24-часовой непрерывной внутривенной инфузии до 2 циклов; каждый 3-недельный цикл состоит из 2-недельной фазы лечения, за которой следует 1-недельная фаза отдыха. (См. график оценок) Субъекты, включенные для оценки эффективности, получат комбинацию гемцитабина и RX-0201, как указано выше, в течение до 4 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Madurai-625020, Индия
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Индия
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Индия
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Индия
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Индия
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Индия, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала процедур исследования.
  • Возраст > 18 лет
  • Имеют метастатический рак поджелудочной железы.
  • Иметь как минимум 1 измеримое поражение по критериям RECIST.
  • Иметь статус Karnofsky Performance > 70.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев по оценке исследователя.
  • Женщины в пременопаузе должны быть хирургически бесплодны или согласиться использовать принятый метод контроля рождаемости во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего воздействия исследуемого препарата. Приемлемыми формами контрацепции являются: гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные или имплантированные), контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма со спермицидом) и внутриматочные спирали (ВМС).
  • Субъекты мужского пола должны либо быть хирургически стерильными, либо согласиться на использование описанного выше барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последнего воздействия исследуемого препарата. Согласованный субъектом метод контроля над рождаемостью будет обсуждаться и документироваться в исходном документе субъекта на этапе скрининга исследования.

Критерий исключения:

  • Не хотят или не могут дать информированное согласие.
  • Не желают или не могут выполнять требования протокола.
  • Лечились другим исследуемым агентом по поводу рака поджелудочной железы.

  • Иметь любое из следующих лабораторных показателей скрининга:

    • Гемоглобин < 8,0 г/дл (г/дл)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1500/мкл (мкл)
    • Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
    • Креатинин сыворотки > 1,5 x установленный верхний предел нормального (IULN) креатинина.
    • Билирубин сыворотки > 1,5 X IULN
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN при наличии известных метастазов в печени)
    • Аланинтрансаминаза (АЛТ) (глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN при наличии известных метастазов в печени)
    • Иметь протромбиновое время> 1,25 x IULN при скрининговых лабораторных оценках.
    • HCV или HBsAg положительные субъекты
  • Получили терапевтическую дозу варфарина или гепарина в течение 21 дня до дня 1 (первый день дозирования; профилактическое использование варфарина или гепарина) для поддержания проходимости постоянных внутривенных катетеров/контуров разрешено
  • Наличие в анамнезе рака головного мозга (первичного или метастатического).
  • Наличие в анамнезе активного гематологического злокачественного новообразования в течение последних 2 лет.
  • Наличие основного диагноза или болезненного состояния, связанного с повышенным риском кровотечения (например, коагулопатии, ВИЧ).
  • Наличие серьезной инфекции, требующей внутривенной антибиотикотерапии во время скрининга.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гемцитабин и RX-0201

гемцитабин по 1000 мг/сут 1 раз в неделю в течение 4-недельного цикла; 3 недели лечения при 30-минутном вливании один раз в неделю и одну неделю перерыва.

RX-0201 3-недельный курс по 250 мг/м2/день непрерывной инфузии в течение 14 дней с 7-дневным перерывом.
Лекарство: RX-0201 плюс гемцитабин
RX-0201 3-недельный курс по 250 мг/м2/день непрерывной инфузии в течение 14 дней с 7-дневным перерывом. гемцитабин по 1000 мг/сут 1 раз в неделю в течение 4-недельного цикла; 3 недели лечения при 30-минутном вливании один раз в неделю и одну неделю перерыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 8 недель на оценку и 16 недель на подтверждение
8 недель на оценку и 16 недель на подтверждение
Токсичность и параметры безопасности
Временное ограничение: Постоянно
Постоянно
Шкала эффективности Карновского, клиническая лабораторная оценка и молекулярные маркеры
Временное ограничение: Каждые 14 дней и завершение исследования
Каждые 14 дней и завершение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Margaret Tempero, M.D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RX-0201-P2-A-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться