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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della gemcitabina RX-0201 Plus nel carcinoma pancreatico metastatico

10 settembre 2019 aggiornato da: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio sulla tollerabilità della dose e sull'efficacia della gemcitabina RX-0201 Plus nel carcinoma pancreatico metastatico

Valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime terapeutico combinato di RX-0201 più Gemcitabina, in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati per valutare la sicurezza riceveranno una combinazione di Gemcitabina più RX-0201. La gemcitabina verrà somministrata prima di RX-0201 per via endovenosa in una dose di infusione endovenosa di 30 minuti a 1000 mg/m2 una volta alla settimana per un massimo di 2 cicli; ogni ciclo di 4 settimane consiste in una fase di trattamento di 3 settimane seguita da una fase di riposo di 1 settimana. RX-0201 verrà somministrato a 250 mg/m2/giorno in un'infusione endovenosa continua di 24 ore per un massimo di 2 cicli; ogni ciclo di 3 settimane consiste in una fase di trattamento di 2 settimane seguita da una fase di riposo di 1 settimana. (Vedi programma delle valutazioni) I soggetti arruolati per valutare l'efficacia riceveranno una combinazione di Gemcitabina e RX-0201 come descritto sopra per un massimo di 4 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Madurai-625020, India
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, India
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, India
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, India
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, India
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, India, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio.
  • Hanno > 18 anni di età
  • Avere un cancro al pancreas metastatico.
  • Avere almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Avere un Karnofsky Performance Status > 70.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  • Le donne in pre-menopausa devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio. Le forme accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, transdermici o impiantati), contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma con spermicida) e dispositivo intrauterino (IUD).
  • I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera sopra descritto durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima esposizione al farmaco in studio. Il metodo di controllo delle nascite concordato dal soggetto sarà discusso e documentato nel documento di origine del soggetto durante la fase di screening dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.
  • Sono stati trattati con un altro agente sperimentale per il cancro al pancreas.

  • Avere uno dei seguenti valori di laboratorio di screening:

    • Emoglobina < 8,0 grammi/decilitro (g/dL)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/microlitro (μL)
    • Conta piastrinica < 100.000/μL
    • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore istituzionale della creatinina normale (IULN).
    • Bilirubina sierica > 1,5 X IULN
    • Aspartato transaminasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN in presenza di metastasi epatiche note)
    • Alanina transaminasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN in presenza di metastasi epatiche note)
    • Avere un tempo di protrombina > 1,25 x IULN nelle valutazioni di laboratorio di screening.
    • Soggetti positivi per HCV o HBsAg
  • Hanno ricevuto una dose terapeutica di warfarin o eparina entro 21 giorni prima del giorno 1 (il primo giorno di somministrazione; è consentito l'uso profilattico di warfarin o eparina) per mantenere la pervietà dei cateteri/linee IV a permanenza
  • Avere una storia di cancro al cervello (primario o metastatico).
  • Avere una storia di una neoplasia ematologica attiva negli ultimi 2 anni.
  • Avere una diagnosi di base o uno stato patologico associato a un aumentato rischio di sanguinamento (ad es. Coagulopatie, HIV).
  • Avere una grave infezione che richiede una terapia antibiotica per via endovenosa durante lo screening.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o con un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gemcitabina e RX-0201

Gemcitabina a 1000 mg/die una volta alla settimana per un ciclo di 4 settimane; 3 settimane di trattamento a 30 minuti di infusione una volta alla settimana e una settimana di pausa.

RX-0201 Ciclo di 3 settimane a 250mg/m2/giorno di infusione continua per 14 giorni con 7 giorni di pausa.
Droga: RX-0201 più gemcitabina
RX-0201 Ciclo di 3 settimane a 250mg/m2/giorno di infusione continua per 14 giorni con 7 giorni di pausa. Gemcitabina a 1000 mg/die una volta alla settimana per un ciclo di 4 settimane; 3 settimane di trattamento a 30 minuti di infusione una volta alla settimana e una settimana di pausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane di valutazione e 16 settimane per la conferma
8 settimane di valutazione e 16 settimane per la conferma
Tossicità e parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Continuamente
Continuamente
Scala delle prestazioni di Karnofsky, valutazione del laboratorio clinico e marcatori molecolari
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni e completamento dello studio
Ogni 14 giorni e completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margaret Tempero, M.D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RX-0201-P2-A-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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