Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RX-0201 Plus gemcitabin u metastatického karcinomu pankreatu

10. září 2019 aktualizováno: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studie snášenlivosti a účinnosti dávky RX-0201 Plus gemcitabin u metastatického karcinomu pankreatu

K posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinovaného terapeutického režimu RX-0201 plus gemcitabin u subjektů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zapsané k posouzení bezpečnosti obdrží kombinaci Gemcitabin plus RX-0201. Gemcitabin bude podáván před RX-0201 intravenózně v 30minutové iv infuzní dávce 1000 mg/m2 jednou týdně po dobu až 2 cyklů; každý 4týdenní cyklus se skládá z 3týdenní léčebné fáze následované 1týdenní klidovou fází. RX-0201 bude podáván v dávce 250 mg/m2/den ve 24hodinové kontinuální intravenózní infuzi po dobu až 2 cyklů; každý 3týdenní cyklus se skládá z 2týdenní léčebné fáze následované 1týdenní fází odpočinku. (Viz harmonogram hodnocení) Subjekty zapsané k hodnocení účinnosti dostanou kombinaci gemcitabinu a RX-0201, jak je uvedeno výše, po dobu až 4 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Madurai-625020, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Indie
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Indie
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Indie
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Indie
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Indie, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
  • Jsou starší 18 let
  • Mít metastázující rakovinu slinivky.
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST.
  • Mít stav výkonu podle Karnofsky > 70.
  • Mějte očekávanou délku života alespoň 6 měsíců, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Ženy před menopauzou musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím uznávané metody antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední expozici studovanému léčivu. Přijatelné formy antikoncepce jsou: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální nebo implantát), dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo diafragma se spermicidem) a nitroděložní tělísko (IUD).
  • Muži musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední expozici studovanému léčivu. Metoda antikoncepce odsouhlasená subjektem bude diskutována a zdokumentována ve zdrojovém dokumentu subjektu během fáze screeningu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu.
  • Byli léčeni jiným zkoumaným přípravkem pro rakovinu slinivky břišní.

  • Mít některou z následujících screeningových laboratorních hodnot:

    • Hemoglobin < 8,0 gramů/decilitr (g/dl)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mikrolitr (μL)
    • Počet krevních destiček < 100 000/μL
    • Sérový kreatinin > 1,5 x institucionální horní hranice normálního (IULN) kreatininu.
    • Sérový bilirubin > 1,5 X IULN
    • Aspartáttransamináza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN v přítomnosti známé jaterní metastázy)
    • Alanintransamináza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN v přítomnosti známé jaterní metastázy)
    • Mějte protrombinový čas >1,25 x IULN na screeningových laboratorních vyšetřeních.
    • HCV nebo HBsAg pozitivní subjekty
  • Obdrželi jste terapeutickou dávku buď warfarinu nebo heparinu během 21 dnů před 1. dnem (první den dávkování; profylaktické použití warfarinu nebo heparinu) k udržení průchodnosti zavedených IV katétrů/katétrů je povoleno
  • Máte v anamnéze rakovinu mozku (primární nebo metastazující).
  • Mít v anamnéze aktivní hematologickou malignitu během posledních 2 let.
  • Mají základní diagnózu nebo chorobný stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení (tj. koagulopatie, HIV).
  • Máte závažnou infekci vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během screeningu.
  • Ženy, které jsou březí, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: gemcitabin a RX-0201

gemcitabin v dávce 1000 mg/den jednou týdně po dobu 4týdenního cyklu; 3 týdny léčby 30minutovou infuzí jednou týdně a jeden týden pauza.

RX-0201 3týdenní cyklus při 250 mg/m2/den kontinuální infuze po dobu 14 dnů se 7 dny pauzy.
Lék: RX-0201 plus gemcitabin
RX-0201 3týdenní cyklus při 250 mg/m2/den kontinuální infuze po dobu 14 dnů se 7 dny pauzy. gemcitabin v dávce 1000 mg/den jednou týdně po dobu 4týdenního cyklu; 3 týdny léčby 30minutovou infuzí jednou týdně a jeden týden pauza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 8 týdnů hodnocení a 16 týdnů na potvrzení
8 týdnů hodnocení a 16 týdnů na potvrzení
Toxicita a bezpečnostní parametry
Časové okno: Nepřetržitě
Nepřetržitě
Karnofského výkonnostní škála, klinické laboratorní hodnocení a molekulární markery
Časové okno: Každých 14 dní a dokončení studie
Každých 14 dní a dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaret Tempero, M.D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RX-0201-P2-A-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RX-0201 plus gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit