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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RX-0201 plus Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Eine Dosisverträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von RX-0201 plus Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus RX-0201 plus Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die zur Bewertung der Sicherheit eingeschrieben sind, erhalten eine Kombination aus Gemcitabine plus RX-0201. Gemcitabin wird vor RX-0201 intravenös in einer 30-minütigen iv-Infusionsdosis mit 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für bis zu 2 Zyklen verabreicht; Jeder 4-wöchige Zyklus besteht aus einer 3-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase. RX-0201 wird mit 250 mg/m2/Tag in einer 24-stündigen kontinuierlichen intravenösen Infusion für bis zu 2 Zyklen verabreicht; Jeder 3-Wochen-Zyklus besteht aus einer 2-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase. (Siehe Bewertungsplan) Probanden, die zur Bewertung der Wirksamkeit eingeschrieben sind, erhalten eine Kombination aus Gemcitabin und RX-0201 wie oben beschrieben für bis zu 4 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Madurai-625020, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Indien
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Indien
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Indien
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Indien
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Indien, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • > 18 Jahre alt sind
  • Habe metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST-Kriterien.
  • einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 70 haben.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Frauen vor der Menopause müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar, transdermal oder implantiert), Kontrazeptiva mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid) und Intrauterinpessar (IUP).
  • Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, die oben beschrieben ist. Die vereinbarte Verhütungsmethode der Versuchsperson wird während der Screening-Phase der Studie im Quellendokument der Versuchsperson besprochen und dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • mit einem anderen Prüfpräparat für Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden.

  • Haben Sie einen der folgenden Screening-Laborwerte:

    • Hämoglobin < 8,0 Gramm/Deziliter (g/dL)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/Mikroliter (μl)
    • Thrombozytenzahl < 100.000/μl
    • Serumkreatinin > 1,5 x die institutionelle Obergrenze des normalen (IULN) Kreatinins.
    • Serumbilirubin > 1,5 x IULN
    • Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN bei bekannter Lebermetastasierung)
    • Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN bei bekannter Lebermetastasierung)
    • Haben Sie eine Prothrombinzeit > 1,25 x IULN bei Screening-Laborbeurteilungen.
    • HCV- oder HBsAg-positive Probanden
  • Eine therapeutische Dosis von entweder Warfarin oder Heparin innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 (dem ersten Tag der Dosierung; die prophylaktische Anwendung von Warfarin oder Heparin) erhalten haben, um die Durchgängigkeit von Verweilkathetern/Infusionsleitungen aufrechtzuerhalten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hirntumoren (primär oder metastasierend).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer aktiven hämatologischen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Haben Sie eine zugrunde liegende Diagnose oder einen Krankheitszustand, der mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist (z. B. Koagulopathien, HIV).
  • Haben Sie eine schwere Infektion, die während des Screenings eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin und RX-0201

Gemcitabin mit 1000 mg/Tag einmal pro Woche für einen 4-wöchigen Zyklus; 3 Wochen Behandlung bei 30 Minuten Infusion einmal pro Woche und eine Woche Pause.

RX-0201 3-Wochen-Zyklus mit 250 mg/m2/Tag kontinuierlicher Infusion für 14 Tage mit 7 Tagen Pause.
Arzneimittel: RX-0201 plus Gemcitabin
RX-0201 3-Wochen-Zyklus mit 250 mg/m2/Tag kontinuierlicher Infusion für 14 Tage mit 7 Tagen Pause. Gemcitabin mit 1000 mg/Tag einmal pro Woche für einen 4-wöchigen Zyklus; 3 Wochen Behandlung bei 30 Minuten Infusion einmal pro Woche und eine Woche Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 8 Wochen Bewertung und 16 Wochen zur Bestätigung
8 Wochen Bewertung und 16 Wochen zur Bestätigung
Toxizitäts- und Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Ständig
Ständig
Karnofsky-Leistungsskala, klinische Laborbewertung und molekulare Marker
Zeitfenster: Alle 14 Tage und Studienabschluss
Alle 14 Tage und Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Margaret Tempero, M.D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-0201-P2-A-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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