転移性膵臓癌における RX-0201 とゲムシタビンの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 研究手順の開始前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 18 歳以上である
• 転移性膵臓がんがある。
• -RECIST基準による測定可能な病変が少なくとも1つあります。
• Karnofsky Performance Status が 70 以上であること。
• -調査官によって評価された、少なくとも6か月の平均余命があります。
• 閉経前の女性は、外科的に無菌であるか、研究に参加している間、および研究薬の最後の曝露から30日間、受け入れられている避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮またはインプラント）、二重バリア避妊薬（コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）、および子宮内避妊器具（IUD）です。
• 男性被験者は、外科的に無菌であるか、試験中および試験薬への最後の曝露から30日間、上記の避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。 被験者が同意した避妊方法については、研究のスクリーニング段階で議論され、被験者のソースドキュメントに記録されます。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
• プロトコルの要件に準拠したくない、または準拠できない。
• -膵臓がんの別の治験薬で治療されています。

• 次のスクリーニング検査値のいずれかを持っています。

  • ヘモグロビン < 8.0 グラム/デシリットル (g/dL)
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1500/マイクロリットル (μL)
  • 血小板数 < 100,000/μL
  • -血清クレアチニン> 1.5 x 正常（IULN）クレアチニン上限。
  • 血清ビリルビン > 1.5 X IULN
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT）> 2 x IULN（既知の肝転移がある場合は> 5 x IULN）
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT）> 2 x IULN（既知の肝転移がある場合は> 5 x IULN）
  • -検査室評価のスクリーニングでプロトロンビン時間が> 1.25 x IULNであること。
  • -HCVまたはHBsAg陽性の被験者
• -1日目（投与の初日;ワルファリンまたはヘパリンの予防的使用）の21日前までにワルファリンまたはヘパリンの治療用量を受けており、留置IVカテーテル/ラインの開存性を維持することが許可されています
• 脳腫瘍（原発性または転移性）の病歴がある。
• -過去2年以内に活動的な血液悪性腫瘍の病歴があります。
• -出血のリスクの増加に関連する根本的な診断または病状がある（すなわち、凝固障害、HIV）。
• -スクリーニング中に静脈内抗生物質療法を必要とする深刻な感染症がある。
• -妊娠中、授乳中、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性である女性。