Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af RX-0201 Plus Gemcitabin i metastatisk bugspytkirtelkræft

10. september 2019 opdateret af: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse af dosistolerabilitet og effektivitet af RX-0201 Plus Gemcitabin i metastatisk bugspytkirtelkræft

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et kombineret behandlingsregime med RX-0201 plus Gemcitabin hos personer med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er tilmeldt til at vurdere sikkerheden, vil modtage en kombination af Gemcitabin plus RX-0201. Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​før RX-0201 i en 30-minutters iv infusionsdosis på 1000 mg/m2 én gang om ugen i op til 2 cyklusser; hver 4-ugers cyklus består af 3-ugers behandlingsfase efterfulgt af 1 uges hvilefase. RX-0201 vil blive indgivet med 250 mg/m2/dag i en 24-timers kontinuerlig intravenøs infusion i op til 2 cyklusser; hver 3-ugers cyklus består af 2-ugers behandlingsfase efterfulgt af en 1 uges hvilefase. (Se skema over vurderinger) Forsøgspersoner, der er tilmeldt til at evaluere effektiviteten, vil modtage en kombination af Gemcitabin og RX-0201 som skitseret ovenfor i op til 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A.
  • Indien
      • Madurai-625020, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Indien
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Indien
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Indien
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Indien
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Indien, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Er > 18 år
  • Har metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Har mindst 1 målbar læsion efter RECIST-kriterier.
  • Har en Karnofsky Performance Status på > 70.
  • Hav en forventet levetid på mindst 6 måneder som vurderet af investigator.
  • Præmenopausale kvinder skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste eksponering af undersøgelseslægemidlet. Acceptable former for prævention er: hormonelle præventionsmidler (orale, injicerbare, transdermale eller implantater), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel) og intrauterin enhed (IUD).
  • Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention beskrevet ovenfor under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste eksponering for undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonens aftalte præventionsmetode vil blive diskuteret og dokumenteret i forsøgspersonens kildedokument under screeningsfasen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Er blevet behandlet med et andet forsøgsmiddel for bugspytkirtelkræft.

  • Har nogen af ​​følgende screeningslaboratorieværdier:

    • Hæmoglobin < 8,0 gram/deciliter (g/dL)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mikroliter (μL)
    • Blodpladetal < 100.000/μL
    • Serumkreatinin > 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normalt (IULN) kreatinin.
    • Serumbilirubin > 1,5 X IULN
    • Aspartattransaminase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN ved kendt levermetastaser)
    • Alanin transaminase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN i nærvær af kendt levermetastaser)
    • Har en protrombintid >1,25 x IULN på screeningslaboratorievurderinger.
    • HCV- eller HBsAg-positive forsøgspersoner
  • Har modtaget en terapeutisk dosis af enten warfarin eller heparin inden for 21 dage før dag 1 (den første dag af doseringen; profylaktisk brug af warfarin eller heparin) for at opretholde åbenhed for indlagte IV-katetre/-linjer er tilladt
  • Har en historie med hjernekræft (primær eller metastatisk).
  • Har en historie med en aktiv hæmatologisk malignitet inden for de seneste 2 år.
  • Har en underliggende diagnose eller sygdomstilstand forbundet med en øget risiko for blødning (dvs. koagulopatier, HIV).
  • Har en alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling under screening.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gemcitabin og RX-0201

Gemcitabin ved 1000 mg/dag en gang om ugen i en 4 ugers cyklus; 3 ugers behandling med 30 minutters infusion en gang om ugen og en uge fri.

RX-0201 3 ugers cyklus ved 250 mg/m2/dag med kontinuerlig infusion i 14 dage med 7 fridage.
Medicin: RX-0201 plus Gemcitabin
RX-0201 3 ugers cyklus ved 250 mg/m2/dag med kontinuerlig infusion i 14 dage med 7 fridage. Gemcitabin ved 1000 mg/dag en gang om ugen i en 4 ugers cyklus; 3 ugers behandling med 30 minutters infusion en gang om ugen og en uge fri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 8 ugers vurdering og 16 uger til bekræftelse
8 ugers vurdering og 16 uger til bekræftelse
Toksicitet og sikkerhedsparametre
Tidsramme: Løbende
Løbende
Karnofsky Performance Scale, Clinical Laboratory Assessment og Molecular Markers
Tidsramme: Hver 14. dag og studieafslutning
Hver 14. dag og studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Margaret Tempero, M.D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX-0201-P2-A-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med RX-0201 plus Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner