Un estudio de seguridad y eficacia de RX-0201 más gemcitabina en el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.
• Son > 18 años de edad
• Tiene cáncer de páncreas metastásico.
• Tener al menos 1 lesión medible por criterios RECIST.
• Tener un estado de rendimiento de Karnofsky de > 70.
• Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses según la evaluación del investigador.
• Las mujeres premenopáusicas deben estar estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo aceptado mientras participan en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última exposición al fármaco del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad son: anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, transdérmicos o de implante), anticonceptivos de doble barrera (condón o diafragma con espermicida) y dispositivo intrauterino (DIU).
• Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera descrito anteriormente durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última exposición al fármaco del estudio. El método de control de la natalidad acordado por el sujeto se analizará y documentará en el documento fuente del sujeto durante la fase de selección del estudio.

Criterio de exclusión:

• No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado.
• No quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
• Han sido tratados con otro agente en investigación para el cáncer de páncreas.

• Tener cualquiera de los siguientes valores de laboratorio de detección:

  • Hemoglobina < 8,0 gramos/decilitro (g/dL)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/microlitro (μL)
  • Recuento de plaquetas < 100 000/μL
  • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior institucional de creatinina normal (IULN).
  • Bilirrubina sérica > 1,5 X ILN
  • Aspartato transaminasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN en presencia de metástasis hepática conocida)
  • Alanina transaminasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN en presencia de metástasis hepática conocida)
  • Tener un tiempo de protrombina >1,25 x ILN en las evaluaciones de laboratorio de detección.
  • Sujetos VHC o HBsAg positivos
• Haber recibido una dosis terapéutica de warfarina o heparina dentro de los 21 días anteriores al Día 1 (el primer día de dosificación; se permite el uso profiláctico de warfarina o heparina) para mantener la permeabilidad de las vías/catéteres intravenosos permanentes.
• Tener antecedentes de cáncer cerebral (primario o metastásico).
• Tener antecedentes de una neoplasia maligna hematológica activa en los últimos 2 años.
• Tener un diagnóstico subyacente o un estado de enfermedad asociado con un mayor riesgo de sangrado (es decir, coagulopatías, VIH).
• Tiene una infección grave que requiere terapia con antibióticos por vía intravenosa durante la evaluación.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.