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전이성 췌장암에서 RX-0201 플러스 젬시타빈의 안전성 및 효능 연구

2019년 9월 10일 업데이트: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

전이성 췌장암에서 RX-0201 + Gemcitabine의 용량 내약성 및 효능 연구

전이성 췌장암 환자에서 RX-0201 + 젬시타빈 병용 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성을 평가하기 위해 등록된 피험자는 젬시타빈과 RX-0201의 조합을 받게 됩니다. 젬시타빈은 RX-0201 이전에 최대 2주기 동안 매주 1회 1000mg/m2의 30분 정맥 주입 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 각 4주 주기는 3주 치료 단계와 1주 휴식 단계로 구성됩니다. RX-0201은 최대 2주기 동안 24시간 연속 정맥 주입으로 250mg/m2/일로 투여됩니다. 각 3주 주기는 2주 치료 단계와 1주 휴식 단계로 구성됩니다. (평가 일정 참조)효능을 평가하기 위해 등록된 피험자는 최대 4주기 동안 위의 개요대로 젬시타빈과 RX-0201의 조합을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology, P.A.
  • 인도
      • Madurai-625020, 인도
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, 인도
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, 인도
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, 인도
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, 인도
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, 인도, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 18세 이상
  • 전이성 췌장암이 있습니다.
  • RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태가 > 70입니다.
  • 조사관이 평가한 기대 수명이 최소 6개월이어야 합니다.
  • 폐경 전 여성은 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 노출 후 30일 동안 외과적으로 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 호르몬 피임법(경구, 주사, 경피 또는 이식), 이중 장벽 피임(콘돔 또는 살정제 포함 격막) 및 자궁내 장치(IUD).
  • 남성 피험자는 연구 기간 및 연구 약물에 대한 마지막 노출 후 30일 동안 외과적으로 불임 상태이거나 위에서 설명한 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자가 동의한 피임 방법은 연구의 스크리닝 단계 동안 피험자 소스 문서에서 논의되고 문서화됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  • 췌장암에 대한 다른 연구용 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.

  • 다음과 같은 검사 실험실 값이 있습니다.

    • 헤모글로빈 < 8.0g/데시리터(g/dL)
    • 절대 호중구 수(ANC) < 1500/마이크로리터(μL)
    • 혈소판 수 < 100,000/μL
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(IULN) 크레아티닌.
    • 혈청 빌리루빈 > 1.5 X IULN
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제, SGOT) > 2 x IULN(알려진 간 전이가 있는 경우 > 5 x IULN)
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제, SGPT) > 2 x IULN(알려진 간 전이가 있는 경우 > 5 x IULN)
    • 스크리닝 실험실 평가에서 프로트롬빈 시간 >1.25 x IULN이 있어야 합니다.
    • HCV 또는 HBsAg 양성 피험자
  • 내재하는 IV 카테터/라인의 개통성을 유지하기 위해 1일(투약 첫 날, 와파린 또는 헤파린의 예방적 사용) 이전 21일 이내에 치료 용량의 와파린 또는 헤파린을 투여받았음
  • 뇌암(원발성 또는 전이성) 병력이 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 활성 혈액 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
  • 출혈 위험 증가와 관련된 근본적인 진단 또는 질병 상태가 있는 경우(예: 응고병증, HIV).
  • 스크리닝 중에 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 감염이 있습니다.
  • 임신, 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 테스트에서 양성인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 및 RX-0201

4주 주기 동안 일주일에 한 번 젬시타빈 1000mg/일; 주 1회 30분 주입으로 3주간 치료하고 1주일 휴약한다.

RX-0201 3주 주기로 250mg/m2/일을 14일 동안 연속 주입하고 7일은 휴지합니다.
의약품: RX-0201 플러스 젬시타빈
RX-0201 3주 주기로 250mg/m2/일을 14일 동안 연속 주입하고 7일은 휴지합니다. 4주 주기 동안 일주일에 한 번 젬시타빈 1000mg/일; 주 1회 30분 주입으로 3주간 치료하고 1주일 휴약한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응
기간: 8주 평가 및 16주 확인
8주 평가 및 16주 확인
독성 및 안전성 매개변수
기간: 계속해서
계속해서
Karnofsky 성능 척도, 임상 실험실 평가 및 분자 마커
기간: 14일마다 및 학습 완료
14일마다 및 학습 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Margaret Tempero, M.D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RX-0201-P2-A-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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