Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RX-0201 Plus gemsitabiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus metastasoituneen haimasyövän hoidossa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

RX-0201 Plus gemsitabiinin annoksen siedettävyys ja tehokkuus metastasoituneen haimasyövän hoidossa

RX-0201:n ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuden arvioimiseen ilmoittautuneet koehenkilöt saavat gemsitabiinin ja RX-0201:n yhdistelmän. Gemsitabiinia annetaan ennen RX-0201:tä suonensisäisesti 30 minuutin iv-infuusioannoksena 1000 mg/m2 kerran viikossa enintään 2 syklin ajan; jokainen 4 viikon sykli koostuu 3 viikon hoitovaiheesta, jota seuraa 1 viikon lepovaihe. RX-0201:tä annetaan 250 mg/m2/vrk 24 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona enintään 2 syklin ajan; jokainen 3 viikon sykli koostuu 2 viikon hoitovaiheesta, jota seuraa 1 viikon lepovaihe. (Katso arviointien aikataulu) Potilaat, jotka on ilmoittautunut arvioimaan tehoa, saavat gemsitabiinin ja RX-0201:n yhdistelmän yllä kuvatulla tavalla enintään 4 syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Madurai-625020, Intia
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Intia
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Intia
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Intia
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Intia
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Intia, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Ovat yli 18-vuotiaita
  • Onko sinulla metastaattinen haimasyöpä.
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan.
  • Sinulla on Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70.
  • Tutkijan arvioiman elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  • Premenopausaalisten naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, injektoitavat, transdermaaliset tai implantit), kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi tai kalvo, jossa on spermisidiä) ja kohdunsisäinen väline (IUD).
  • Miespuolisten koehenkilöiden on joko oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään yllä kuvattua ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen. Koehenkilön sovitusta ehkäisymenetelmästä keskustellaan ja dokumentoidaan koehenkilöiden lähdedokumenttiin tutkimuksen seulontavaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Heitä on hoidettu toisella haimasyövän tutkittavalla aineella.

  • Onko sinulla jokin seuraavista seulontalaboratorioarvoista:

    • Hemoglobiini < 8,0 grammaa/desilitra (g/dl)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mikrolitra (μL)
    • Verihiutalemäärä < 100 000/μl
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin kreatiniinin institutionaalinen yläraja (IULN).
    • Seerumin bilirubiini > 1,5 X IULN
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN, kun tiedetään maksametastaaseja)
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN, kun tiedetään maksan etäpesäkkeitä)
    • Protrombiiniaika on > 1,25 x IULN seulontalaboratorioarvioinneissa.
    • HCV- tai HBsAg-positiiviset koehenkilöt
  • Olet saanut terapeuttisen annoksen joko varfariinia tai hepariinia 21 päivän sisällä ennen päivää 1 (ensimmäinen annostuspäivä; varfariinin tai hepariinin profylaktinen käyttö) IV kestokatetrien/linjojen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi on sallittu
  • Sinulla on ollut aivosyöpä (primaarinen tai metastaattinen).
  • Sinulla on ollut aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Sinulla on taustalla oleva diagnoosi tai sairaustila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. koagulopatiat, HIV).
  • Sinulla on vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa seulonnan aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: gemsitabiini ja RX-0201

Gemsitabiini 1000 mg/vrk kerran viikossa 4 viikon syklin ajan; 3 viikkoa hoitoa 30 minuutin infuusiona kerran viikossa ja viikon tauko.

RX-0201 3 viikon sykli 250 mg/m2/päivä jatkuvana infuusiona 14 päivän ajan 7 päivän tauolla.
Lääke: RX-0201 plus gemsitabiini
RX-0201 3 viikon sykli 250 mg/m2/päivä jatkuvana infuusiona 14 päivän ajan 7 päivän tauolla. Gemsitabiini 1000 mg/vrk kerran viikossa 4 viikon syklin ajan; 3 viikkoa hoitoa 30 minuutin infuusiona kerran viikossa ja viikon tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa arviointi ja 16 viikkoa vahvistaa
8 viikkoa arviointi ja 16 viikkoa vahvistaa
Myrkyllisyys- ja turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jatkuvasti
Jatkuvasti
Karnofskyn suorituskykyasteikko, kliininen laboratorioarviointi ja molekyylimarkkerit
Aikaikkuna: 14 päivän välein ja opintojen päättyminen
14 päivän välein ja opintojen päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Margaret Tempero, M.D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RX-0201-P2-A-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset RX-0201 plus gemsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa