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Um estudo de segurança e eficácia de RX-0201 Plus Gemcitabina em câncer pancreático metastático

10 de setembro de 2019 atualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Tolerabilidade e Eficácia da Dose de RX-0201 Plus Gemcitabina em Câncer Pancreático Metastático

Avaliar a segurança e eficácia de um regime de terapia combinada de RX-0201 mais Gemcitabina, em indivíduos com câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos para avaliar a segurança receberão uma combinação de Gemcitabina mais RX-0201. A gencitabina será administrada antes de RX-0201 por via intravenosa em uma dose de infusão iv de 30 min a 1.000 mg/m2 uma vez por semana por até 2 ciclos; cada ciclo de 4 semanas consiste em uma fase de tratamento de 3 semanas seguida de uma fase de descanso de 1 semana. RX-0201 será administrado a 250 mg/m2/dia em infusão intravenosa contínua de 24 horas por até 2 ciclos; cada ciclo de 3 semanas consiste em uma fase de tratamento de 2 semanas, seguida por uma fase de repouso de 1 semana. (Consulte o cronograma de avaliações) Os indivíduos inscritos para avaliar a eficácia receberão uma combinação de Gemcitabina e RX-0201 conforme descrito acima por até 4 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology, P.A.
  • Índia
      • Madurai-625020, Índia
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Índia
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Índia
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Índia
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Índia
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Índia, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.
  • São > 18 anos de idade
  • Tem câncer pancreático metastático.
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável pelos critérios RECIST.
  • Tenha um status de desempenho de Karnofsky > 70.
  • Ter pelo menos uma expectativa de vida de 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
  • As mulheres na pré-menopausa devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método aceito de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 30 dias após a última exposição ao medicamento do estudo. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: contraceptivos hormonais (oral, injetável, transdérmico ou implante), contraceptivos de barreira dupla (preservativo ou diafragma com espermicida) e dispositivo intrauterino (DIU).
  • Indivíduos do sexo masculino precisam ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira descrito acima durante o estudo e por 30 dias após a última exposição ao medicamento do estudo. O método de controle de natalidade acordado com o sujeito será discutido e documentado no documento de origem do sujeito durante a fase de triagem do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
  • Não querem ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
  • Foram tratados com outro agente experimental para câncer pancreático.

  • Ter qualquer um dos seguintes valores laboratoriais de triagem:

    • Hemoglobina < 8,0 gramas/decilitro (g/dL)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/microlitro (μL)
    • Contagem de plaquetas < 100.000/μL
    • Creatinina sérica > 1,5 x o limite superior institucional de creatinina normal (IULN).
    • Bilirrubina sérica > 1,5 X IULN
    • Aspartato transaminase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN na presença de metástase hepática conhecida)
    • Alanina transaminase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN na presença de metástase hepática conhecida)
    • Ter um tempo de protrombina >1,25 x IULN nas avaliações laboratoriais de triagem.
    • Indivíduos positivos para HCV ou HBsAg
  • Ter recebido dose terapêutica de varfarina ou heparina dentro de 21 dias antes do Dia 1 (o primeiro dia de dosagem; uso profilático de varfarina ou heparina) para manter a desobstrução de cateteres/linhas intravenosos é permitido
  • Ter um histórico de câncer cerebral (primário ou metastático).
  • Tem história de malignidade hematológica ativa nos últimos 2 anos.
  • Tem um diagnóstico subjacente ou estado de doença associado a um risco aumentado de sangramento (ou seja, coagulopatias, HIV).
  • Tiver uma infecção grave que requeira antibioticoterapia intravenosa durante a triagem.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: gemcitabina e RX-0201

Gencitabina a 1000 mg/dia uma vez por semana durante um ciclo de 4 semanas; 3 semanas de tratamento em infusão de 30 minutos uma vez por semana e uma semana de folga.

RX-0201 Ciclo de 3 semanas a 250mg/m2/dia de infusão contínua por 14 dias com 7 dias de folga.
Medicamento: RX-0201 mais Gemcitabina
RX-0201 Ciclo de 3 semanas a 250mg/m2/dia de infusão contínua por 14 dias com 7 dias de folga. Gencitabina a 1000 mg/dia uma vez por semana durante um ciclo de 4 semanas; 3 semanas de tratamento em infusão de 30 minutos uma vez por semana e uma semana de folga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: 8 semanas de avaliação e 16 semanas para confirmar
8 semanas de avaliação e 16 semanas para confirmar
Toxicidade e Parâmetros de Segurança
Prazo: Continuamente
Continuamente
Escala de Desempenho de Karnofsky, Avaliação de Laboratório Clínico e Marcadores Moleculares
Prazo: A cada 14 dias e conclusão do estudo
A cada 14 dias e conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Margaret Tempero, M.D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RX-0201-P2-A-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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