Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RX-0201 plus gemcytabina w raku trzustki z przerzutami

10 września 2019 zaktualizowane przez: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Badanie tolerancji dawki i skuteczności RX-0201 plus gemcytabina w raku trzustki z przerzutami

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu terapii skojarzonej RX-0201 i gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zapisani do oceny bezpieczeństwa otrzymają kombinację gemcytabiny i RX-0201. Gemcytabina będzie podawana przed podaniem RX-0201 dożylnie w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, raz w tygodniu przez maksymalnie 2 cykle; każdy 4-tygodniowy cykl składa się z 3-tygodniowej fazy leczenia, po której następuje 1-tygodniowa faza odpoczynku. RX-0201 będzie podawany w dawce 250 mg/m2/dobę w 24-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym przez maksymalnie 2 cykle; każdy 3-tygodniowy cykl składa się z 2-tygodniowej fazy leczenia, po której następuje 1-tygodniowa faza odpoczynku. (Patrz harmonogram ocen) Pacjenci zapisani w celu oceny skuteczności otrzymają kombinację gemcytabiny i RX-0201 zgodnie z powyższym opisem przez maksymalnie 4 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Madurai-625020, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Indie
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Indie
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Indie
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Indie
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Indie, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  • Mają > 18 lat
  • Masz raka trzustki z przerzutami.
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według kryteriów RECIST.
  • Mieć status wydajności Karnofsky'ego > 70.
  • Mieć co najmniej 6-miesięczną oczekiwaną długość życia, zgodnie z oceną badacza.
  • Kobiety przed menopauzą muszą być chirurgicznie bezpłodne lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim kontakcie z badanym lekiem. Dopuszczalne formy antykoncepcji to: hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, przezskórne lub implanty), środki antykoncepcyjne z podwójną barierą (prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji opisanej powyżej podczas badania i przez 30 dni po ostatnim kontakcie z badanym lekiem. Uzgodniona przez uczestnika metoda antykoncepcji zostanie omówiona i udokumentowana w dokumencie źródłowym uczestnika podczas fazy przesiewowej badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  • Byłeś leczony innym badanym lekiem na raka trzustki.

  • Mieć jedną z następujących wartości laboratoryjnych przesiewowych:

    • Hemoglobina < 8,0 gramów/dl (g/dl)
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mikrolitr (μl)
    • Liczba płytek krwi < 100 000/μl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (IULN) kreatyniny obowiązująca w danej placówce.
    • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 X IULN
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN w obecności znanych przerzutów do wątroby)
    • Transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN w obecności znanych przerzutów do wątroby)
    • Mieć czas protrombinowy >1,25 x IULN w przesiewowych badaniach laboratoryjnych.
    • Osoby z dodatnim wynikiem HCV lub HBsAg
  • Dozwolone jest otrzymanie terapeutycznej dawki warfaryny lub heparyny w ciągu 21 dni przed dniem 1. (pierwszy dzień dawkowania; profilaktyczne stosowanie warfaryny lub heparyny) w celu utrzymania drożności założonych na stałe cewników/linii dożylnych
  • Mieć historię raka mózgu (pierwotnego lub przerzutowego).
  • Mieć historię aktywnego nowotworu hematologicznego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Mają podstawową diagnozę lub stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. koagulopatie, HIV).
  • Masz poważną infekcję wymagającą dożylnej antybiotykoterapii podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny test ciążowy z surowicy w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: gemcytabina i RX-0201

gemcytabina w dawce 1000 mg/dobę raz w tygodniu przez 4-tygodniowy cykl; 3 tygodnie leczenia w 30-minutowym wlewie raz w tygodniu i jeden tydzień przerwy.

RX-0201 3-tygodniowy cykl w dawce 250mg/m2/dobę ciągłego wlewu przez 14 dni z 7 dniami przerwy.
Lek: RX-0201 plus gemcytabina
RX-0201 3-tygodniowy cykl w dawce 250mg/m2/dobę ciągłego wlewu przez 14 dni z 7 dniami przerwy. gemcytabina w dawce 1000 mg/dobę raz w tygodniu przez 4-tygodniowy cykl; 3 tygodnie leczenia w 30-minutowym wlewie raz w tygodniu i jeden tydzień przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 8 tygodni oceny i 16 tygodni potwierdzenia
8 tygodni oceny i 16 tygodni potwierdzenia
Parametry toksyczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bez przerwy
Bez przerwy
Skala wydajności Karnofsky'ego, ocena laboratorium klinicznego i markery molekularne
Ramy czasowe: Co 14 dni i zakończenie badania
Co 14 dni i zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margaret Tempero, M.D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-0201-P2-A-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na RX-0201 plus gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj