Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van RX-0201 plus gemcitabine bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

10 september 2019 bijgewerkt door: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Een dosistolerantie- en werkzaamheidsstudie van RX-0201 plus gemcitabine bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

Om de veiligheid en werkzaamheid van een gecombineerd therapieregime van RX-0201 plus Gemcitabine te beoordelen bij proefpersonen met gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zijn ingeschreven om de veiligheid te beoordelen, krijgen een combinatie van Gemcitabine plus RX-0201. Gemcitabine zal voorafgaand aan RX-0201 intraveneus worden toegediend in een 30 minuten durende intraveneuze infusiedosis van 1000 mg/m2 eenmaal per week gedurende maximaal 2 cycli; elke cyclus van 4 weken bestaat uit een behandelingsfase van 3 weken gevolgd door een rustfase van 1 week. RX-0201 zal worden toegediend aan 250 mg/m2/dag in een 24-uurs continu intraveneus infuus gedurende maximaal 2 cycli; elke cyclus van 3 weken bestaat uit een behandelingsfase van 2 weken gevolgd door een rustfase van 1 week. (Zie beoordelingsschema) Proefpersonen die zijn ingeschreven om de werkzaamheid te beoordelen, krijgen gedurende maximaal 4 cycli een combinatie van Gemcitabine en RX-0201 zoals hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Madurai-625020, Indië
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Maharashtra, Indië
        • Central India Cancer Research Institute
      • Maharashtra, Indië
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Rohini New- Delhi, Indië
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center
      • Visakhapatanam, A.P, Indië
        • King George Hospital
    • Kerala
      • Bhopal, Kerala, Indië, 462 001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studieprocedures.
  • Zijn > 18 jaar
  • Heb uitgezaaide alvleesklierkanker.
  • Minstens 1 meetbare laesie hebben volgens RECIST-criteria.
  • Heb een Karnofsky-prestatiestatus van> 70.
  • Een levensverwachting van ten minste 6 maanden hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrouwen in de pre-menopauze moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, transdermaal of implantaat), anticonceptiva met dubbele barrière (condoom of pessarium met zaaddodend middel) en spiraaltje (IUD).
  • Mannelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn ofwel ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken zoals hierboven beschreven tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel. De overeengekomen anticonceptiemethode van de proefpersoon zal worden besproken en gedocumenteerd in het brondocument van de proefpersoon tijdens de screeningfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
  • Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Zijn behandeld met een ander onderzoeksmiddel voor alvleesklierkanker.

  • Een van de volgende screeninglaboratoriumwaarden hebben:

    • Hemoglobine < 8,0 gram/deciliter (g/dL)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/microliter (μL)
    • Aantal bloedplaatjes < 100.000/μL
    • Serumcreatinine > 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN) creatinine.
    • Serumbilirubine > 1,5 X IULN
    • Aspartaattransaminase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase, SGOT) > 2 x IULN (> 5 x IULN in aanwezigheid van bekende levermetastasen)
    • Alaninetransaminase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase, SGPT) > 2 x IULN (> 5 x IULN in aanwezigheid van bekende levermetastasen)
    • Een protrombinetijd > 1,25 x IULN hebben bij screeningslaboratoriumbeoordelingen.
    • HCV- of HBsAg-positieve proefpersonen
  • Een therapeutische dosis warfarine of heparine hebben gekregen binnen 21 dagen vóór dag 1 (de eerste dag van dosering; profylactisch gebruik van warfarine of heparine) om de doorgankelijkheid van inwonende IV-katheters/-lijnen te behouden is toegestaan
  • Een voorgeschiedenis hebben van hersenkanker (primair of gemetastaseerd).
  • Een voorgeschiedenis hebben van een actieve hematologische maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
  • Een onderliggende diagnose of ziektetoestand hebben die gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen (d.w.z. coagulopathieën, HIV).
  • Een ernstige infectie hebben die intraveneuze antibiotische therapie vereist tijdens de screening.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gemcitabine en RX-0201

Gemcitabine eenmaal per week 1000 mg/dag gedurende een cyclus van 4 weken; 3 weken behandeling met een infuus van 30 minuten eenmaal per week en een week vrij.

RX-0201 Cyclus van 3 weken met 250 mg/m2/dag continu infuus gedurende 14 dagen met 7 dagen rust.
Geneesmiddel: RX-0201 plus Gemcitabine
RX-0201 Cyclus van 3 weken met 250 mg/m2/dag continu infuus gedurende 14 dagen met 7 dagen rust. Gemcitabine eenmaal per week 1000 mg/dag gedurende een cyclus van 4 weken; 3 weken behandeling met een infuus van 30 minuten eenmaal per week en een week vrij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 8 weken beoordeling en 16 weken om te bevestigen
8 weken beoordeling en 16 weken om te bevestigen
Toxiciteit en veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Doorlopend
Doorlopend
Karnofsky-prestatieschaal, klinische laboratoriumbeoordeling en moleculaire markers
Tijdsspanne: Elke 14 dagen en voltooiing van de studie
Elke 14 dagen en voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaret Tempero, M.D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RX-0201-P2-A-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren