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Acide tranexamique et épistaxis dans la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) (TAHHT)

12 décembre 2009 mis à jour par: University Hospital, Saarland

Efficacité de l'acide tranexamique pris par voie orale chez les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire

La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH, syndrome de Rendu-Osler-Weber) est associée à des saignements de nez fréquents dans la majorité des cas. Plusieurs rapports dans la littérature soutiennent l'utilisation d'antifibrinolytiques comme l'acide tranexamique pour réduire les saignements de nez. Les objectifs de l'étude sont de tester si l'acide tranexamique pris par voie orale peut

  1. améliorer l'anémie (entraîner une augmentation du taux d'hémoglobine)
  2. réduire les saignements de nez.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saar
      • Homburg, Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • télangiectasie hémorragique héréditaire avec saignements de nez et désir d'être soigné.

Critère d'exclusion:

  • enceinte,
  • mineure,
  • avait un risque accru d'événements thrombotiques (antécédents ou signes d'événements cérébrovasculaires, arythmies cardiaques, paramètres de coagulation biochimiquement augmentés),
  • insuffisance rénale,
  • une histoire d'hématurie massive ou de défauts de vision des couleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Premier verum (3 fois 1 g d'acide tranexamique par jour) pendant trois mois, puis placebo pendant 3 mois.
Médicament: L'acide tranexamique d'abord, puis le placebo
Pendant 3 mois Acide tranexamique 3 fois par jour 1 g par voie orale, suivi d'un placebo pendant 3 mois.
Expérimental: Groupe II
Premier placebo pendant 3 mois, puis verum pendant 3 mois (3 fois 1 g d'acide tranexamique par jour).
Médicament: Premier placebo, que l'acide tranexamique.
Premier placebo pendant 3 mois, puis acide tranexamique 3 fois par jour 1 g pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux d'hémoglobine dans les phases.
Délai: Début et fin de chaque période de 3 mois.
Début et fin de chaque période de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score moyen d'épistaxis (durée quotidienne multipliée par l'intensité quotidienne subjective moyenne)
Délai: Mesuré une fois par jour pendant chaque période de 3 mois
Mesuré une fois par jour pendant chaque période de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Autre identifiant: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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