Kyselina tranexamová a epistaxe u hereditární hemoragické telangiektázie (HHT) (TAHHT)
12. prosince 2009 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Účinnost kyseliny tranexamové užívané perorálně u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií
Hereditární hemoragická telangiektázie (HHT, Rendu-Osler-Weberův syndrom) je ve většině případů spojena s častým krvácením z nosu. Několik zpráv v literatuře podporuje použití antifibrinolytik, jako je kyselina tranexamová, ke snížení krvácení z nosu. Cílem studie je otestovat, zda kyselina tranexamová užívaná perorálně může
- zlepšit anémii (vedoucí ke zvýšení hladiny hemoglobinu)
- snížit krvácení z nosu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saar
-
Homburg, Saar, Německo, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dědičná hemoragická telangiektázie s krvácením z nosu a touhou po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- těhotná,
- Méně důležitý,
- měl zvýšené riziko trombotických příhod (anamnéza nebo známky cerebrovaskulárních příhod, srdeční arytmie, biochemicky zvýšené koagulační parametry),
- renální insuficience,
- anamnéza masivní hematurie nebo poruch barevného vidění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Nejprve verum (3krát 1 g kyseliny tranexamové denně) po dobu tří měsíců, poté placebo po dobu 3 měsíců.
|
Po dobu 3 měsíců Kyselina tranexamová 3krát denně 1 g užívaná perorálně, následovaná placebem po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina II
Nejprve placebo po dobu 3 měsíců, poté verum po dobu 3 měsíců (3krát 1 g kyseliny tranexamové denně).
|
Nejprve placebo po dobu 3 měsíců, poté kyselina tranexamová 3krát denně 1 g po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu ve fázích.
Časové okno: Začátek a konec každého 3měsíčního období.
|
Začátek a konec každého 3měsíčního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre epistaxe (denní trvání vynásobené průměrnou subjektivní denní intenzitou)
Časové okno: Měřeno jednou denně během každých 3 měsíců
|
Měřeno jednou denně během každých 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Teleangiektázie
- Teleangiektázie, dědičné hemoragické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- TAHHT
- 141CHC9008-001 (Jiný identifikátor: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .