Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamic Acid og Epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT) (TAHHT)

12. december 2009 opdateret af: University Hospital, Saarland

Effekten af ​​tranexamsyre indtaget oralt hos patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi

Arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT, Rendu-Osler-Weber Syndrom) er forbundet med hyppige næseblod i de fleste tilfælde. Flere rapporter i litteraturen understøtter brugen af ​​antifibrinolytika som Tranexamsyre til at reducere næseblod. Formålet med undersøgelsen er at teste, om Tranexamsyre indtaget oralt kan

  1. forbedre anæmi (fører til et øget hæmoglobinniveau)
  2. reducere næseblod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saar
      • Homburg, Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • arvelig hæmoragisk telangiektasi med næseblod og ønske om at blive behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid,
  • mindre,
  • havde en øget risiko for trombotiske hændelser (historie eller tegn på cerebrovaskulære hændelser, hjertearytmier, biokemisk øgede koagulationsparametre)
  • nyreinsufficiens,
  • en historie med massiv hæmaturi eller defekter i farvesyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Første verum (3 gange 1 g Tranexamsyre dagligt) i tre måneder, end placebo i 3 måneder.
Medicin: Tranexamsyre først, end placebo
I 3 måneder Tranexamsyre 3 gange dagligt 1 g indtaget oralt, efterfulgt af placebo i 3 måneder.
Eksperimentel: Gruppe II
Første placebo i 3 måneder, end verum i 3 måneder (3 gange 1 g Tranexamsyre dagligt).
Medicin: Første placebo, end tranexamsyre.
Første placebo i 3 måneder, end tranexamsyre 3 gange dagligt 1 g i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hæmoglobinniveau inden for faserne.
Tidsramme: Begyndelsen og slutningen af ​​hver 3-måneders periode.
Begyndelsen og slutningen af ​​hver 3-måneders periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig epistaxis-score (daglig varighed ganget med gennemsnitlig subjektiv daglig intensitet)
Tidsramme: Målt en gang dagligt i hver 3 måneders periode
Målt en gang dagligt i hver 3 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Anden identifikator: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner