Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur en epistaxis bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) (TAHHT)

12 december 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland

Werkzaamheid van oraal ingenomen tranexaminezuur bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie

Erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT, Rendu-Osler-Weber-syndroom) gaat in de meeste gevallen gepaard met frequente neusbloedingen. Verschillende rapporten in de literatuur ondersteunen het gebruik van antifibrinolytica zoals tranexaminezuur om neusbloedingen te verminderen. De doelstellingen van de studie zijn om te testen of tranexaminezuur oraal ingenomen kan worden

  1. bloedarmoede verbeteren (leiden tot een verhoogd hemoglobinegehalte)
  2. neusbloedingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saar
      • Homburg, Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • erfelijke hemorragische teleangiëctasie met neusbloedingen en verlangen om behandeld te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger,
  • minderjarige,
  • een verhoogd risico had op trombotische voorvallen (voorgeschiedenis of tekenen van cerebrovasculaire voorvallen, hartritmestoornissen, biochemisch verhoogde stollingsparameters),
  • nierinsufficiëntie,
  • een voorgeschiedenis van massale hematurie of defecten in het zien van kleuren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Eerst verum (3 maal daags 1 g tranexaminezuur) gedurende drie maanden, daarna placebo gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Eerst tranexaminezuur, dan placebo
Gedurende 3 maanden Tranexaminezuur 3 maal daags 1 g oraal ingenomen, gevolgd door placebo gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Groep II
Eerst placebo gedurende 3 maanden, daarna verum gedurende 3 maanden (3 maal daags 1 g tranexaminezuur).
Geneesmiddel: Eerst placebo, dan tranexaminezuur.
Eerst placebo gedurende 3 maanden, daarna tranexaminezuur 3 maal daags 1 g gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van hemoglobinegehalte binnen de fasen.
Tijdsspanne: Begin en einde van elke periode van 3 maanden.
Begin en einde van elke periode van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde epistaxisscore (dagelijkse duur vermenigvuldigd met gemiddelde subjectieve dagelijkse intensiteit)
Tijdsspanne: Gemeten eenmaal per dag gedurende elke periode van 3 maanden
Gemeten eenmaal per dag gedurende elke periode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Andere identificatie: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren