Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy i krwawienie z nosa w dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT) (TAHHT)

12 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Skuteczność kwasu traneksamowego przyjmowanego doustnie u pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną

Dziedziczne teleangiektazje krwotoczne (HHT, zespół Rendu-Oslera-Webera) w większości przypadków są związane z częstymi krwawieniami z nosa. Kilka doniesień w literaturze potwierdza stosowanie leków antyfibrynolitycznych, takich jak kwas traneksamowy, w celu zmniejszenia krwawienia z nosa. Celem badania jest sprawdzenie, czy kwas traneksamowy przyjmowany doustnie może

  1. poprawić anemię (prowadzą do podwyższonego poziomu hemoglobiny)
  2. zmniejszyć krwawienia z nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saar
      • Homburg, Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziedziczne teleangiektazje krwotoczne z krwawieniami z nosa i chęcią leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży,
  • drobny,
  • mieli zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych (wywiad lub objawy zdarzeń naczyniowo-mózgowych, zaburzenia rytmu serca, biochemicznie podwyższone parametry krzepnięcia),
  • niewydolność nerek,
  • historia masywnego krwiomoczu lub wad widzenia kolorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Najpierw verum (3 razy 1 g kwasu traneksamowego dziennie) przez trzy miesiące, potem placebo przez 3 miesiące.
Lek: Najpierw kwas traneksamowy, potem placebo
Przez 3 miesiące kwas traneksamowy 3 razy dziennie 1 g przyjmowany doustnie, a następnie placebo przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa II
Najpierw placebo przez 3 miesiące, potem verum przez 3 miesiące (3 razy 1 g kwasu traneksamowego dziennie).
Lek: Najpierw placebo, potem kwas traneksamowy.
Najpierw placebo przez 3 miesiące, potem kwas traneksamowy 3 razy dziennie po 1 g przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny w poszczególnych fazach.
Ramy czasowe: Początek i koniec każdego 3-miesięcznego okresu.
Początek i koniec każdego 3-miesięcznego okresu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wynik krwawienia z nosa (dzienny czas trwania pomnożony przez średnią subiektywną dzienną intensywność)
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie przez okres 3 miesięcy
Mierzone raz dziennie przez okres 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Inny identyfikator: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najpierw kwas traneksamowy, potem placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj