Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra och näsblod vid ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT) (TAHHT)

12 december 2009 uppdaterad av: University Hospital, Saarland

Effekten av tranexamsyra som tas oralt hos patienter med ärftlig hemorragisk telangiektasi

Ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT, Rendu-Osler-Webers syndrom) är förknippad med frekventa näsblod i de flesta fall. Flera rapporter i litteraturen stöder användningen av antifibrinolytika som tranexamsyra för att minska näsblod. Syftet med studien är att testa om tranexamsyra som tas oralt kan

  1. förbättra anemi (leda till en ökad hemoglobinnivå)
  2. minska näsblod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saar
      • Homburg, Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ärftlig hemorragisk telangiektasi med näsblod och önskan att bli behandlad.

Exklusions kriterier:

  • gravid,
  • mindre,
  • hade en ökad risk för trombotiska händelser (historia eller tecken på cerebrovaskulära händelser, hjärtarytmier, biokemiskt ökade koagulationsparametrar),
  • njurinsufficiens,
  • en historia av massiv hematuri eller defekter i färgseendet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Första verum (3 gånger 1 g Tranexamsyra dagligen) i tre månader, än placebo i 3 månader.
Läkemedel: Tranexamsyra först, än placebo
Under 3 månader Tranexamsyra 3 gånger dagligen 1 g oralt, följt av placebo i 3 månader.
Experimentell: Grupp II
Första placebo i 3 månader, än verum i 3 månader (3 gånger 1 g Tranexamsyra dagligen).
Läkemedel: Första placebo, än tranexaminsyra.
Första placebo i 3 månader, än tranexamsyra 3 gånger dagligen 1 g i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av hemoglobinnivån inom faserna.
Tidsram: Början och slutet av varje 3-månadersperiod.
Början och slutet av varje 3-månadersperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig näsblodspoäng (daglig varaktighet multiplicerad med genomsnittlig subjektiv daglig intensitet)
Tidsram: Mäts en gång om dagen under varje 3-månadersperiod
Mäts en gång om dagen under varje 3-månadersperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Annan identifierare: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera