Acido tranexamico ed epistassi nella telangiectasia emorragica ereditaria (HHT) (TAHHT)
12 dicembre 2009 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Efficacia dell'acido tranexamico assunto per via orale in pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria
La teleangectasia emorragica ereditaria (HHT, Sindrome di Rendu-Osler-Weber) è associata a frequenti epistassi nella maggior parte dei casi. Diversi rapporti in letteratura supportano l'uso di antifibrinolitici come l'acido tranexamico per ridurre il sangue dal naso. Gli obiettivi dello studio sono verificare se l'acido tranexamico assunto per via orale può
- migliorare l'anemia (portare ad un aumento del livello di emoglobina)
- ridurre il sangue dal naso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saar
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Homburg, Saar, Germania, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- teleangectasia emorragica ereditaria con sangue dal naso e desiderio di essere curata.
Criteri di esclusione:
- incinta,
- minore,
- aveva un aumentato rischio di eventi trombotici (storia o segni di eventi cerebrovascolari, aritmie cardiache, parametri della coagulazione biochimicamente aumentati),
- insufficienza renale,
- una storia di ematuria massiccia o difetti della visione dei colori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
Primo verum (3 volte 1 g di acido tranexamico al giorno) per tre mesi, poi placebo per 3 mesi.
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Per 3 mesi acido tranexamico 3 volte al giorno 1 g assunto per via orale, seguito da placebo per 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo II
Primo placebo per 3 mesi, poi verum per 3 mesi (3 volte 1 g di acido tranexamico al giorno).
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Primo placebo per 3 mesi, poi acido tranexamico 3 volte al giorno 1 g per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del livello di emoglobina all'interno delle fasi.
Lasso di tempo: Inizio e fine di ciascun periodo di 3 mesi.
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Inizio e fine di ciascun periodo di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio medio di epistassi (durata giornaliera moltiplicata per intensità giornaliera soggettiva media)
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno durante ogni periodo di 3 mesi
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Misurato una volta al giorno durante ogni periodo di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Teleangectasie
- Telangiectasia, emorragica ereditaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAHHT
- 141CHC9008-001 (Altro identificatore: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))
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