Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота и носовое кровотечение при наследственной геморрагической телеангиэктазии (НГТ) (TAHHT)

12 декабря 2009 г. обновлено: University Hospital, Saarland

Эффективность транексамовой кислоты при пероральном приеме у пациентов с наследственными геморрагическими телеангиэктазиями

Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (ГГТ, синдром Рендю-Ослера-Вебера) в большинстве случаев связана с частыми носовыми кровотечениями. Несколько сообщений в литературе поддерживают использование антифибринолитиков, таких как транексамовая кислота, для уменьшения носовых кровотечений. Цели исследования заключались в том, чтобы проверить, может ли транексамовая кислота, принимаемая перорально,

  1. улучшают анемию (приводят к повышению уровня гемоглобина)
  2. уменьшить носовые кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saar
      • Homburg, Saar, Германия, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наследственные геморрагические телеангиэктазии с носовыми кровотечениями и желанием лечиться.

Критерий исключения:

  • беременная,
  • незначительный,
  • имели повышенный риск тромботических событий (анамнез или признаки цереброваскулярных событий, сердечных аритмий, биохимически повышенные параметры коагуляции),
  • почечная недостаточность,
  • наличие в анамнезе массивной гематурии или дефектов цветового зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Сначала препарат (3 раза по 1 г транексамовой кислоты в день) в течение трех месяцев, затем плацебо в течение 3 месяцев.
Лекарство: Сначала транексамовая кислота, чем плацебо
В течение 3 мес транексамовая кислота 3 раза в сутки по 1 г внутрь, затем плацебо в течение 3 мес.
Экспериментальный: Группа II
Сначала плацебо в течение 3 месяцев, затем истинный препарат в течение 3 месяцев (3 раза по 1 г транексамовой кислоты в день).
Лекарство: Сначала плацебо, чем транексамовая кислота.
Сначала плацебо в течение 3 мес, затем транексамовая кислота 3 раза в сутки по 1 г в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина по фазам.
Временное ограничение: Начало и конец каждого 3-месячного периода.
Начало и конец каждого 3-месячного периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя оценка носового кровотечения (ежедневная продолжительность, умноженная на среднюю субъективную ежедневную интенсивность)
Временное ограничение: Измеряется один раз в день в течение каждых 3 месяцев
Измеряется один раз в день в течение каждых 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Saarland

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Другой идентификатор: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться