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Ácido tranexámico y epistaxis en la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) (TAHHT)

12 de diciembre de 2009 actualizado por: University Hospital, Saarland

Eficacia del ácido tranexámico por vía oral en pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria

La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT, Rendu-Osler-Weber Syndrome) se asocia con hemorragias nasales frecuentes en la mayoría de los casos. Varios informes en la literatura respaldan el uso de antifibrinolíticos como el ácido tranexámico para reducir las hemorragias nasales. Los objetivos del estudio son probar si el ácido tranexámico por vía oral puede

  1. mejorar la anemia (llevar a un aumento del nivel de hemoglobina)
  2. reducir las hemorragias nasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saar
      • Homburg, Saar, Alemania, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • telangiectasia hemorrágica hereditaria con sangrado nasal y deseo de ser tratado.

Criterio de exclusión:

  • embarazada,
  • menor,
  • tenía un mayor riesgo de eventos trombóticos (antecedentes o signos de eventos cerebrovasculares, arritmias cardíacas, parámetros de coagulación bioquímicamente elevados),
  • insuficiencia renal,
  • antecedentes de hematuria masiva o defectos de la visión del color.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Primero verum (3 veces 1 g de ácido tranexámico al día) durante tres meses, luego placebo durante 3 meses.
Droga: Ácido tranexámico primero, que placebo
Durante 3 meses Ácido tranexámico 3 veces al día 1 g por vía oral, seguido de placebo durante 3 meses.
Experimental: Grupo II
Primero placebo durante 3 meses, luego verum durante 3 meses (3 veces 1 g de ácido tranexámico al día).
Droga: Primero placebo, luego ácido tranexámico.
Primero placebo durante 3 meses, luego ácido tranexámico 3 veces al día 1 g durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de hemoglobina dentro de las fases.
Periodo de tiempo: Comienzo y final de cada período de 3 meses.
Comienzo y final de cada período de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación media de epistaxis (duración diaria multiplicada por la intensidad diaria subjetiva media)
Periodo de tiempo: Medido una vez al día durante cada período de 3 meses
Medido una vez al día durante cada período de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Saarland

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Otro identificador: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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