Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido Tranexâmico e Epistaxe na Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (THH) (TAHHT)

12 de dezembro de 2009 atualizado por: University Hospital, Saarland

Eficácia do ácido tranexâmico administrado por via oral em pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária

A telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT, síndrome de Rendu-Osler-Weber) está associada a hemorragias nasais frequentes na maioria dos casos. Vários relatos na literatura apoiam o uso de antifibrinolíticos como o ácido tranexâmico para reduzir hemorragias nasais. Os objetivos do estudo são testar se o ácido tranexâmico tomado por via oral pode

  1. melhorar a anemia (levar a um aumento do nível de hemoglobina)
  2. reduzir hemorragias nasais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saar
      • Homburg, Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • telangiectasia hemorrágica hereditária com hemorragias nasais e desejo de ser tratada.

Critério de exclusão:

  • grávida,
  • menor,
  • tinha um risco aumentado de eventos trombóticos (história ou sinais de eventos cerebrovasculares, arritmias cardíacas, aumento bioquímico dos parâmetros de coagulação),
  • insuficiência renal,
  • uma história de hematúria maciça ou defeitos de visão de cores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Primeiro verum (3 vezes 1 g de ácido tranexâmico diariamente) por três meses, do que placebo por 3 meses.
Medicamento: Ácido tranexâmico primeiro, do que placebo
Durante 3 meses Ácido tranexâmico 3 vezes ao dia 1 g por via oral, seguido de placebo por 3 meses.
Experimental: Grupo II
Primeiro placebo por 3 meses, depois verum por 3 meses (3 vezes 1 g de ácido tranexâmico diariamente).
Medicamento: Primeiro placebo, do que o ácido tranexâmico.
Primeiro placebo por 3 meses, depois ácido tranexâmico 3 vezes ao dia 1 g por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do nível de hemoglobina dentro das fases.
Prazo: Início e fim de cada período de 3 meses.
Início e fim de cada período de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação média de epistaxe (duração diária multiplicada pela intensidade diária subjetiva média)
Prazo: Medido uma vez por dia durante cada período de 3 meses
Medido uma vez por dia durante cada período de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Saarland

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Outro identificador: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever