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Tranexamsäure und Nasenbluten bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT) (TAHHT)

12. Dezember 2009 aktualisiert von: University Hospital, Saarland

Wirksamkeit von oral eingenommener Tranexamsäure bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie

Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT, Rendu-Osler-Weber-Syndrom) ist in den meisten Fällen mit häufigem Nasenbluten verbunden. Mehrere Berichte in der Literatur unterstützen die Verwendung von Antifibrinolytika wie Tranexamsäure zur Verringerung von Nasenbluten. Die Ziele der Studie sind zu testen, ob Tranexamsäure oral eingenommen werden kann

  1. Anämie verbessern (zu einem erhöhten Hämoglobinspiegel führen)
  2. Nasenbluten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saar
      • Homburg, Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erbliche hämorrhagische Teleangiektasie mit Nasenbluten und Behandlungswunsch.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger,
  • unerheblich,
  • ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse hatten (Anamnese oder Anzeichen zerebrovaskulärer Ereignisse, Herzrhythmusstörungen, biochemisch erhöhte Gerinnungsparameter),
  • Niereninsuffizienz,
  • eine Vorgeschichte von massiver Hämaturie oder Farbsehstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Erst Verum (3 mal 1 g Tranexamsäure täglich) für drei Monate, dann Placebo für 3 Monate.
Arzneimittel: Tranexamsäure zuerst, dann Placebo
3 Monate lang Tranexamsäure 3-mal täglich 1 g oral eingenommen, gefolgt von Placebo für 3 Monate.
Experimental: Gruppe II
Erst Placebo für 3 Monate, dann Verum für 3 Monate (3 mal 1 g Tranexamsäure täglich).
Arzneimittel: Zuerst Placebo, dann Tranexamsäure.
Zuerst Placebo für 3 Monate, dann Tranexamsäure 3 mal täglich 1 g für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels innerhalb der Phasen.
Zeitfenster: Beginn und Ende jedes 3-Monats-Zeitraums.
Beginn und Ende jedes 3-Monats-Zeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Epistaxis-Score (Tagesdauer multipliziert mit mittlerer subjektiver Tagesintensität)
Zeitfenster: Gemessen einmal täglich während eines Zeitraums von 3 Monaten
Gemessen einmal täglich während eines Zeitraums von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Andere Kennung: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie

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