Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid and Epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT) (TAHHT)

12. desember 2009 oppdatert av: University Hospital, Saarland

Effekten av tranexamsyre tatt oralt hos pasienter med arvelig hemorragisk telangiektasi

Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT, Rendu-Osler-Weber syndrom) er assosiert med hyppige neseblødninger i de fleste tilfeller. Flere rapporter i litteraturen støtter bruk av antifibrinolytika som tranexamsyre for å redusere neseblod. Målet med studien er å teste om tranexamsyre tatt oralt kan

  1. forbedre anemi (føre til økt hemoglobinnivå)
  2. redusere neseblod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saar
      • Homburg, Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, HNO-Abteilung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • arvelig hemorragisk telangiektasi med neseblod og ønske om å bli behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid,
  • liten,
  • hadde økt risiko for trombotiske hendelser (historie eller tegn på cerebrovaskulære hendelser, hjertearytmier, biokjemisk økte koagulasjonsparametere),
  • nyresvikt,
  • en historie med massiv hematuri eller defekter i fargesyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Første verum (3 ganger 1 g tranexamsyre daglig) i tre måneder, enn placebo i 3 måneder.
Legemiddel: Tranexamsyre først, enn placebo
I 3 måneder Tranexamsyre 3 ganger daglig 1 g tatt oralt, etterfulgt av placebo i 3 måneder.
Eksperimentell: Gruppe II
Første placebo i 3 måneder, enn verum i 3 måneder (3 ganger 1 g Tranexamsyre daglig).
Legemiddel: Første placebo, enn tranexamsyre.
Første placebo i 3 måneder, enn tranexamsyre 3 ganger daglig 1 g i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av hemoglobinnivå i fasene.
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av hver 3 måneders periode.
Begynnelsen og slutten av hver 3 måneders periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig neseskåre (daglig varighet multiplisert med gjennomsnittlig subjektiv daglig intensitet)
Tidsramme: Målt en gang daglig i løpet av hver 3 måneders periode
Målt en gang daglig i løpet av hver 3 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Pharmacia GmbH, Erlangen, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urban W Geisthoff, Priv.-Doz. Dr.med., Medical Faculty of the University of the Saarland and Hospitals of the City of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAHHT
  • 141CHC9008-001 (Annen identifikator: BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Products))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere