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L'effet de PF-03654764 +/- Allegra sur les symptômes de la rhinite allergique

16 août 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée à quatre voies pour déterminer les effets du PF-03654764 +/- Allegra (Fexofenadine) sur les symptômes de la rhinite allergique chez les sujets exposés au pollen d'herbe à poux dans une unité d'exposition environnementale.

PF-03654764 devrait réduire les symptômes de la rhinite allergique. Dans cette étude, les patients seront exposés au pollen et leurs symptômes observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de 18 à 60 ans allergiques au pollen d'ambroisie.
  • Sujets présentant des scores de symptômes appropriés suite à une exposition à l'herbe à poux dans l'unité d'exposition environnementale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies importantes autres que la rhinite allergique pouvant interférer avec l'innocuité ou l'efficacité du PF-03654764.
  • Sujets présentant des symptômes significatifs de rhinite allergique dans les 2 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo dose unique
Comparateur actif: Allegra-D
Médicament: Allegra-D
Fexofénadine 60 mg associée à la pseudoéphédrine 120 mg dose unique
Expérimental: PF-03654764 + Allegra
Médicament: PF-03654764
PF-03654764 dose unique 5 mg
Médicament: Allegra
Fexofénadine dose unique 60 mg
Expérimental: PF-03654764
Médicament: PF-03654764
PF-03654764 dose unique 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de congestion
Délai: 6 heures
6 heures
Autres symptômes de la rhinite allergique
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 6 heures
6 heures
Tension artérielle/pouls
Délai: 6 heures
6 heures
Déclaration des événements indésirables
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0711005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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