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O efeito do PF-03654764 +/- Allegra nos sintomas da rinite alérgica

16 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em quatro vias para determinar os efeitos de PF-03654764 +/- Allegra (fexofenadina) nos sintomas de rinite alérgica em indivíduos expostos ao pólen de ambrósia em uma unidade de exposição ambiental.

PF-03654764 deve reduzir os sintomas de rinite alérgica. Neste estudo os pacientes serão expostos ao pólen e seus sintomas observados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos alérgicos ao pólen de ambrósia.
  • Indivíduos com pontuações apropriadas de sintomas após exposição a ambrósia na unidade de exposição ambiental.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças significativas além da rinite alérgica que possam interferir na segurança ou eficácia do PF-03654764.
  • Indivíduos com sintomas significativos de rinite alérgica nas 2 semanas anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dose única
Comparador Ativo: Allegra-D
Fexofenadina 60 mg combinada com pseudoefedrina 120 mg dose única
Experimental: PF-03654764 + Alegra
PF-03654764 dose única 5 mg
Fexofenadina dose única 60 mg
Experimental: PF-03654764
PF-03654764 dose única 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de congestionamento
Prazo: 6 horas
6 horas
Outros sintomas de rinite alérgica
Prazo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 6 horas
6 horas
Pressão arterial/pulso
Prazo: 6 horas
6 horas
Notificação de eventos adversos
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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