- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01033396
O efeito do PF-03654764 +/- Allegra nos sintomas da rinite alérgica
16 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em quatro vias para determinar os efeitos de PF-03654764 +/- Allegra (fexofenadina) nos sintomas de rinite alérgica em indivíduos expostos ao pólen de ambrósia em uma unidade de exposição ambiental.
PF-03654764 deve reduzir os sintomas de rinite alérgica.
Neste estudo os pacientes serão expostos ao pólen e seus sintomas observados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos alérgicos ao pólen de ambrósia.
- Indivíduos com pontuações apropriadas de sintomas após exposição a ambrósia na unidade de exposição ambiental.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças significativas além da rinite alérgica que possam interferir na segurança ou eficácia do PF-03654764.
- Indivíduos com sintomas significativos de rinite alérgica nas 2 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo dose única
|
Comparador Ativo: Allegra-D
|
Fexofenadina 60 mg combinada com pseudoefedrina 120 mg dose única
|
Experimental: PF-03654764 + Alegra
|
PF-03654764 dose única 5 mg
Fexofenadina dose única 60 mg
|
Experimental: PF-03654764
|
PF-03654764 dose única 5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuações de congestionamento
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Outros sintomas de rinite alérgica
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Pressão arterial/pulso
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Notificação de eventos adversos
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fexofenadina
- Terfenadina
Outros números de identificação do estudo
- B0711005
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