El efecto de PF-03654764 +/- Allegra en los síntomas de la rinitis alérgica
16 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de cuatro vías para determinar los efectos de PF-03654764 +/- Allegra (fexofenadina) sobre los síntomas de la rinitis alérgica en sujetos expuestos al polen de ambrosía en una unidad de exposición ambiental.
PF-03654764 debería reducir los síntomas de la rinitis alérgica.
En este estudio, los pacientes estarán expuestos al polen y se observarán sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 60 años alérgicos al polen de ambrosía.
- Sujetos con puntajes de síntomas apropiados después de la exposición a la ambrosía en la unidad de exposición ambiental.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades significativas distintas de la rinitis alérgica que puedan interferir con la seguridad o eficacia de PF-03654764.
- Sujetos con síntomas significativos de rinitis alérgica en las 2 semanas anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis única de placebo
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Comparador activo: Allegra-D
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Fexofenadina 60 mg combinada con pseudoefedrina 120 mg dosis única
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Experimental: PF-03654764 + Alegra
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PF-03654764 dosis única 5 mg
Fexofenadina dosis única 60 mg
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Experimental: PF-03654764
|
PF-03654764 dosis única 5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de congestión
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
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Otros síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Presión arterial/frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
- Terfenadina
Otros números de identificación del estudio
- B0711005
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