L'effetto di PF-03654764 +/- Allegra sui sintomi della rinite allergica
16 agosto 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a quattro vie per determinare gli effetti di PF-03654764 +/- Allegra (Fexofenadina) sui sintomi della rinite allergica nei soggetti esposti al polline di ambrosia in un'unità di esposizione ambientale.
PF-03654764 dovrebbe ridurre i sintomi della rinite allergica.
In questo studio i pazienti saranno esposti al polline e i loro sintomi saranno osservati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni allergici al polline di ambrosia.
- Soggetti con punteggi dei sintomi appropriati in seguito all'esposizione all'ambrosia nell'unità di esposizione ambientale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie significative diverse dalla rinite allergica che possono interferire con la sicurezza o l'efficacia di PF-03654764.
- Soggetti con sintomi significativi di rinite allergica nelle 2 settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo monodose
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Comparatore attivo: Allegra-D
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Fexofenadina 60 mg in combinazione con pseudoefedrina 120 mg in dose singola
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Sperimentale: PF-03654764 + Allegra
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PF-03654764 monodose 5 mg
Fexofenadina dose singola 60 mg
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Sperimentale: PF-03654764
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PF-03654764 monodose 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi di congestione
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Altri sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Pressione sanguigna/frequenza del polso
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Fexofenadina
- Terfenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0711005
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