アレルギー性鼻炎の症状に対するPF-03654764 +/-アレグラの効果
2010年8月16日 更新者：Pfizer
環境暴露ユニットでブタクサ花粉に曝露された被験者のアレルギー性鼻炎の症状に対するPF-03654764 +/-アレグラ（フェキソフェナジン）の効果を調べるための、無作為化二重盲検プラセボ対照四元クロスオーバー研究。
PF-03654764 はアレルギー性鼻炎の症状を軽減するはずです。
この研究では、患者が花粉に曝露され、その症状が観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブタクサ花粉にアレルギーのある18～60歳の男性または女性被験者。
- 環境暴露ユニットでブタクサに暴露した後、適切な症状スコアを示した被験者。
除外基準:
- PF-03654764の安全性または有効性を妨げる可能性のあるアレルギー性鼻炎以外の重篤な疾患を患っている被験者。
- -スクリーニング前の2週間以内にアレルギー性鼻炎の重大な症状がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：アレグラD
|
フェキソフェナジン 60 mg とプソイドエフェドリン 120 mg の単回投与の併用
|
|
実験的：PF-03654764 + アレグラ
|
PF-03654764 単回投与量 5 mg
フェキソフェナジン 単回用量 60 mg
|
|
実験的：PF-03654764
|
PF-03654764 単回投与量 5 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
混雑スコア
時間枠：6時間
|
6時間
|
|
その他のアレルギー性鼻炎の症状
時間枠：6時間
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態
時間枠：6時間
|
6時間
|
|
血圧・脈拍数
時間枠：6時間
|
6時間
|
|
有害事象の報告
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月16日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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