Účinek PF-03654764 +/- Allegra na příznaky alergické rýmy
16. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie k určení účinků PF-03654764 +/- Allegra (Fexofenadin) na příznaky alergické rinitidy u subjektů vystavených pylu ambrózie v jednotce expozice životního prostředí.
PF-03654764 by měl zmírnit příznaky alergické rýmy.
V této studii budou pacienti vystaveni pylu a budou pozorovány jejich symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-60 let alergičtí na pyl ambrózie.
- Subjekty s odpovídajícím skóre symptomů po expozici ambrózii v jednotce expozice prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnými onemocněními jinými než alergická rýma, které mohou interferovat s bezpečností nebo účinností PF-03654764.
- Subjekty s významnými příznaky alergické rinitidy během 2 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo v jedné dávce
|
|
Aktivní komparátor: Allegra-D
|
Fexofenadin 60 mg kombinovaný s pseudoefedrinem 120 mg v jedné dávce
|
|
Experimentální: PF-03654764 + Allegra
|
PF-03654764 jedna dávka 5 mg
Jednorázová dávka fexofenadinu 60 mg
|
|
Experimentální: PF-03654764
|
PF-03654764 jedna dávka 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre přetížení
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Jiné příznaky alergické rýmy
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Krevní tlak/puls
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Fexofenadin
- Terfenadin
Další identifikační čísla studie
- B0711005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .