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Die Wirkung von PF-03654764 +/- Allegra auf die Symptome einer allergischen Rhinitis

16. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von PF-03654764 +/- Allegra (Fexofenadin) auf die Symptome einer allergischen Rhinitis bei Personen, die in einer Umweltexpositionseinheit Ambrosiapollen ausgesetzt waren.

PF-03654764 soll die Symptome einer allergischen Rhinitis lindern. In dieser Studie werden Patienten Pollen ausgesetzt und ihre Symptome beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die gegen Ambrosiapollen allergisch sind.
  • Probanden mit entsprechenden Symptombewertungen nach Exposition gegenüber Ambrosia in der Umweltexpositionseinheit.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen schwerwiegenden Krankheiten als allergischer Rhinitis, die die Sicherheit oder Wirksamkeit von PF-03654764 beeinträchtigen können.
  • Probanden mit erheblichen Symptomen einer allergischen Rhinitis innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Einzeldosis
Aktiver Komparator: Allegra-D
Arzneimittel: Allegra-D
Fexofenadin 60 mg kombiniert mit Pseudoephedrin 120 mg Einzeldosis
Experimental: PF-03654764 + Allegra
Arzneimittel: PF-03654764
PF-03654764 Einzeldosis 5 mg
Arzneimittel: Allegra
Fexofenadin Einzeldosis 60 mg
Experimental: PF-03654764
Arzneimittel: PF-03654764
PF-03654764 Einzeldosis 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stauwerte
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Andere Symptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Blutdruck/Pulsfrequenz
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0711005

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