Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des patients Firazyr® (Icatibant Outcome Survey - IOS)

25 octobre 2024 mis à jour par: Shire

Registre Icatibant Outcome Survey (IOS)

L'Icatibant Outcome Survey (IOS) est un registre prospectif et observationnel des maladies conçu pour documenter les résultats cliniques de routine au fil du temps chez les participants atteints d'œdème de Quincke traités par Firazyr® (icatibant) et/ou Cinryze® (inhibiteur de C1 [humain]) dans les pays où il est actuellement approuvé. Les données recueillies seront utilisées pour évaluer l'innocuité de Firazyr (icatibant) et de Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) dans la pratique clinique de routine et comme source de données pour les enquêtes post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'Icatibant Outcome Survey (IOS) est une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour les participants traités par Firazyr (icatibant) et/ou Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) dans les pays où il est actuellement approuvé. La participation des participants à l'Icatibant Outcome Survey (IOS) est à la discrétion du médecin et du participant et n'est pas une condition préalable à la prescription de Firazyr (icatibant) ou de Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1761

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brésil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Danemark
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, Espagne, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, Espagne, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, Espagne, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espagne, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • France
      • Angers Cedex 10, France, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, France, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans cedex 9, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, France, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, France, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, France, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, France, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, France, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, France, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, France, 51000
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, France, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Hopital Purpan
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • Irlande
      • Dublin 8, Irlande
        • St James's Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italie, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Suède
      • Jönköping, Suède, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'AOH de type I ou II et, le cas échéant, d'œdème de Quincke induit par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA-I), d'œdème de Quincke idiopathique non histaminergique ou d'œdème de Quincke acquis, quel que soit le traitement et/ou d'autres traitements, ainsi que les participants qui ayant pris au moins 1 dose de Firazyr (Icatibant) ou de Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'au moins 1 des éléments suivants :

    • Angiœdème héréditaire (AOH) de type I ou II
    • AOH avec inhibiteur C1 normal
    • Angiœdème induit par l'ECA-I
    • Angiœdème idiopathique non histaminergique
    • Angiœdème acquis.
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté du participant ou, pour les participants âgés de moins de (
  3. Dans les sites participant uniquement au registre des médicaments, les participants doivent avoir pris au moins 1 dose de Firazyr (Icatibant) ou de Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]).
  4. Les participants inscrits en Allemagne prenant Firazyr (Icatibant) ou Cinryze (inhibiteur C1 [humain]) n'utiliseront le produit respectif que conformément à l'étiquette du produit.

Critère d'exclusion:

  1. Participants inscrits à des essais cliniques où le produit est en aveugle ou où le produit à l'étude est destiné au traitement de l'AOH, de l'œdème de Quincke induit par l'ECA-I, de l'œdème de Quincke idiopathique non histaminergique ou de l'œdème de Quincke acquis.
  2. Participants inscrits dans un autre registre sponsorisé par Shire impliquant des produits pour le traitement de l'AOH, de l'angio-œdème induit par l'ECA-I, de l'angio-œdème idiopathique non histaminergique ou de l'angio-œdème acquis. Une exception s'applique aux participants inscrits à l'étude Shire lanadelumab ENABLE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)
Tous les participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) qui reçoivent Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) ou Firazyr (Icatibant) pour le traitement ou la prévention des crises d'angio-œdème dans la pratique clinique de routine seront inclus dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements d'ischémie cardiaque chez les participants prédisposés aux événements d'ischémie cardiaque avec l'administration concomitante de Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
L'incidence des événements d'ischémie cardiaque chez les participants prédisposés aux événements d'ischémie cardiaque avec l'administration concomitante de Firazyr (Icatibant) sera évaluée.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence de l'hypotension pour Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
L'incidence de l'hypotension pour Firazyr (Icatibant) sera évaluée.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence du gonflement des muqueuses pour Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
L'incidence du gonflement des muqueuses pour Firazyr (Icatibant) sera évaluée.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence de la bronchoconstriction pour Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
L'incidence de la bronchoconstriction pour Firazyr (Icatibant) sera évaluée.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence de l'aggravation de la douleur pour Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
L'incidence de l'aggravation de la douleur pour Firazyr (Icatibant) sera évaluée.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Mesures du niveau des hormones sexuelles - Stade de Tanner pour Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Les effets sur la maturation sexuelle chez les adolescents pubères seront mesurés à l'aide de la classification de Tanner (stade des poils pubiens et stade des seins génitaux) pour Firazyr (Icatibant).
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Temps nécessaire pour terminer la résolution des attaques laryngées traitées par Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Le temps nécessaire à la résolution complète des attaques laryngées sera évalué. Il est défini comme le temps entre la première injection de traitement et la résolution complète de tous les symptômes.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des événements indésirables (EI) liés aux crises laryngées traitées par Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Un EI est défini comme tout changement nocif, pathologique ou involontaire de la fonction anatomique, physiologique ou métabolique, tel qu'indiqué par des signes physiques, des symptômes ou des changements de laboratoire survenant dans le registre, qu'ils soient ou non considérés comme liés au produit. Cela inclut une exacerbation d'une condition préexistante.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des effets indésirables du médicament (EIM) pour Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Un effet indésirable indésirable est une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic et le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des événements indésirables graves (SAE) pour Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Un EI ou un RIM qui répond à 1 ou plusieurs des critères ou issues suivants est classé comme un EIG, qu'il soit considéré comme lié ou non au produit pharmaceutique : décès ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; une invalidité ou une incapacité persistante ou importante; une anomalie congénitale ou malformation congénitale; événements médicaux importants.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des événements de grossesse et d'allaitement pendant l'exposition à Firazyr (Icatibant)
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
L'incidence des événements de grossesse ou d'allaitement coïncidant avec l'exposition à Firazyr (Icatibant) sera résumée par traitement de l'œdème de Quincke et sous-groupe.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des événements indésirables (EI) pour Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Un EI est défini comme tout changement nocif, pathologique ou involontaire de la fonction anatomique, physiologique ou métabolique, tel qu'indiqué par des signes physiques, des symptômes ou des changements de laboratoire survenant dans le registre, qu'ils soient ou non considérés comme liés au produit. Cela inclut une exacerbation d'une condition préexistante.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des effets indésirables du médicament (EIM) pour Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Un effet indésirable indésirable est une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic et le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des événements indésirables graves (SAE) pour Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Un EI ou un RIM qui répond à 1 ou plusieurs des critères ou issues suivants est classé comme un EIG, qu'il soit considéré comme lié ou non au produit pharmaceutique : décès ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; une invalidité ou une incapacité persistante ou importante; une anomalie congénitale ou malformation congénitale; événements médicaux importants.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des événements thrombotiques ou thromboemboliques pour Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Les événements thrombotiques ou thromboemboliques seront signalés comme des EIG et comprendront, mais sans s'y limiter, les diagnostics établis de l'un des éléments suivants : thrombose artérielle ou veineuse d'allogreffe rénale ; thrombose veineuse profonde; infarctus du myocarde; embolie pulmonaire; Accident vasculaire cérébral ischémique (AVC) - accident vasculaire cérébral à l'exclusion de l'hémorragie cérébrovasculaire (hémorragie sous-arachnoïdienne ou sous-durale) ; toute thrombose des gros vaisseaux ; thrombophlébite; les événements thrombotiques liés au cathéter (y compris les greffes d'accès de dialyse coagulées) seront évalués.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Incidence des événements de grossesse et d'allaitement pendant l'exposition à Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
L'incidence des événements de grossesse ou d'allaitement coïncidant avec l'exposition à Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) sera résumée par traitement de l'angio-œdème et par sous-groupe.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Données sur l'exposition au médicament pour Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Les données sur l'exposition au médicament pour Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) pour la prophylaxie, les traitements préopératoires et aigus seront rapportées.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Fréquence des attaques d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les participants traités avec Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
La fréquence des crises d'AOH chez les participants traités avec Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) sera évaluée.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Gravité des attaques d'angio-œdème héréditaire chez les participants traités avec Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
La gravité des crises d'AOH chez les participants traités avec Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) sera évaluée.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Localisation anatomique des attaques d'angio-œdème héréditaire chez les participants traités avec Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
La localisation anatomique des crises d'AOH chez les participants traités avec Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) sera évaluée.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Résultat des attaques d'angio-œdème héréditaire grave ou laryngé chez les participants traités avec Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Le résultat des crises d'AOH graves ou laryngées chez les participants traités avec Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) sera évalué.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Résultat des crises d'angio-œdème héréditaire pour le traitement par Cinryze (inhibiteur C1 [humain])
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Le résultat des crises d'AOH pour le traitement avec Cinryze (inhibiteur de C1 [humain]) qui a été initié plus de 4 heures après le début de la crise sera rapporté.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement pour l'attaque
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Le délai de traitement de l'attaque sera évalué. Il est défini comme le temps entre le début de la crise et la première injection de traitement.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Temps nécessaire pour terminer la résolution de l'attaque
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Le temps nécessaire à la résolution complète de l'attaque sera évalué. Il est défini comme le temps entre la première injection de traitement et la résolution complète de tous les symptômes.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Durée totale de l'attaque
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
La durée totale de l'attaque sera évaluée. Il est défini comme le temps entre le début de l'attaque et la résolution complète de tous les symptômes
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
Attaques héréditaires traitées par œdème de Quincke
Délai: De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)
La fréquence, la gravité et les sites touchés des crises traitées par l'AOH seront signalés.
De l'inscription à la participation à l'étude (environ 13 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimé)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JE049-5134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner