Registro de pacientes de Firazyr® (Encuesta de resultados de icatibant - IOS)
25 de octubre de 2024 actualizado por: Shire
Registro de la encuesta de resultados de icatibant (IOS)
La Encuesta de resultados de icatibant (IOS) es un registro observacional prospectivo de enfermedades diseñado para documentar los resultados clínicos de rutina a lo largo del tiempo en participantes con angioedema tratados con Firazyr® (icatibant) y/o Cinryze® (inhibidor de C1 [humano]) en países donde está aprobado actualmente.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar la seguridad de Firazyr (icatibant) y Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) en la práctica clínica habitual y como fuente de datos para investigaciones posteriores a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Encuesta de resultados de icatibant (IOS) es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para participantes tratados con Firazyr (icatibant) y/o Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) en países donde está aprobado actualmente.
La participación de los participantes en la Encuesta de resultados de icatibant (IOS) queda a discreción del médico y del participante y no es un requisito previo para recetar Firazyr (icatibant) o Cinryze (inhibidor de C1 [humano]).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1761
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Mörfelden-Walldorf, Alemania, 64546
- Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Gijon, España, 33202
- Hospital Cruz Roja Española de Gijón
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Jaen, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
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Lleida, España, 25198
- Hospital de Santa Maria
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Logrono, España, 26006
- Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Vigo, España, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Alicante
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Villajoyosa, Alicante, España, 03570
- Hospital de La Marina Baixa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Angers Cedex 10, Francia, 49933
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Brest, Francia, 29609
- CHU La Cavale Blanche
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans cedex 9, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, Francia, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
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Nancy, Francia, 54035
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Nantes, Francia, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
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Nice, Francia, 6202
- CHU de Nice Archet I
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Niort, Francia, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
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Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75001
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
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Reims, Francia, 51000
- CHU de reims
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11521
- Navy Hospital of Athens
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Dublin 8, Irlanda
- St James's Hospital
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Sardegna
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Monserrato, Sardegna, Italia, 9042
- Presidio Policlinico Di Monserrato
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - PPDS
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, E1 2ES
- The Royal London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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York
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Leeds, York, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Jönköping, Suecia, SE-55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con AEH tipo I o II y, cuando corresponda, con angioedema inducido por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I), angioedema idiopático no histaminérgico o angioedema adquirido, independientemente del tratamiento u otros tratamientos y también participantes que han tomado al menos 1 dosis de Firazyr (icatibant) o Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de al menos 1 de los siguientes:
- Angioedema hereditario (AEH) tipo I o II
- AEH con inhibidor de C1 normal
- Angioedema inducido por ACE-I
- Angioedema idiopático no histaminérgico
- Angioedema adquirido.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado del participante o, para participantes menores de (
- En los sitios que solo participan en el registro de medicamentos, los participantes deben haber tomado al menos 1 dosis de Firazyr (icatibant) o Cinryze (inhibidor de C1 [humano]).
- Los participantes inscritos en Alemania que toman Firazyr (Icatibant) o Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) solo usarán el producto respectivo de acuerdo con la etiqueta del producto.
Criterio de exclusión:
- Participantes inscritos en ensayos clínicos donde el producto es ciego o donde el producto bajo investigación es para el tratamiento de AEH, angioedema inducido por ACE-I, angioedema idiopático no histaminérgico o angioedema adquirido.
- Los participantes se inscribieron en otro registro patrocinado por Shire que involucraba productos para el tratamiento de AEH, angioedema inducido por ACE-I, angioedema idiopático no histaminérgico o angioedema adquirido. Se aplica una excepción a los participantes inscritos en el estudio ENABLE de lanadelumab de Shire.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con angioedema hereditario (AEH)
Se incluirán en el estudio todos los participantes con angioedema hereditario (AEH) a los que se administre Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) o Firazyr (Icatibant) para el tratamiento o la prevención de ataques de angioedema en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de isquemia cardíaca en participantes predispuestos a eventos de isquemia cardíaca con administración concomitante de Firazyr (icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la incidencia de eventos de isquemia cardíaca en participantes predispuestos a eventos de isquemia cardíaca con la administración concomitante de Firazyr (icatibant).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de hipotensión para Firazyr (icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la incidencia de hipotensión para Firazyr (icatibant).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de inflamación de las membranas mucosas para Firazyr (Icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la incidencia de inflamación de las membranas mucosas para Firazyr (icatibant).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de broncoconstricción para Firazyr (Icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la incidencia de broncoconstricción para Firazyr (icatibant).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de agravamiento del dolor para Firazyr (Icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la incidencia de agravamiento del dolor para Firazyr (icatibant).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Mediciones del nivel de hormonas sexuales - Estadificación de Tanner para Firazyr (Icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Los efectos sobre la maduración sexual en adolescentes púberes se medirán utilizando la estadificación de Tanner (etapa de vello púbico y etapa de mama genital) para Firazyr (icatibant).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Es hora de completar la resolución de los ataques laríngeos tratados con Firazyr (icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará el tiempo hasta la resolución completa de los ataques laríngeos.
Se define como el tiempo transcurrido entre la primera inyección del tratamiento y la resolución completa de todos los síntomas.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de eventos adversos (AE) relacionados con los ataques laríngeos tratados con Firazyr (icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Un AA se define como cualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en la función anatómica, fisiológica o metabólica según lo indicado por signos físicos, síntomas o cambios de laboratorio que ocurren en el registro, ya sea que se consideren relacionados con el producto o no.
Esto incluye una exacerbación de una condición preexistente.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) para Firazyr (icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Una RAM es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades o para la restauración, corrección o modificación de la función fisiológica.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) para Firazyr (Icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Un AA o ADR que cumple con uno o más de los siguientes criterios o resultados se clasifica como un SAE, ya sea que se considere que está relacionado con el producto farmacéutico o no: muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; una anomalía congénita o defecto de nacimiento; acontecimientos médicos importantes.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de eventos de embarazo y lactancia durante la exposición a firazyr (icatibant)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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La incidencia de eventos de embarazo o lactancia que coincidieron con la exposición a Firazyr (icatibant) se resumirá por tratamiento de angioedema y subgrupo.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de eventos adversos (AE) para Cinryze (inhibidor C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Un AA se define como cualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en la función anatómica, fisiológica o metabólica según lo indicado por signos físicos, síntomas o cambios de laboratorio que ocurren en el registro, ya sea que se consideren relacionados con el producto o no.
Esto incluye una exacerbación de una condición preexistente.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Una RAM es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades o para la restauración, corrección o modificación de la función fisiológica.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) para Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Un AA o ADR que cumple con uno o más de los siguientes criterios o resultados se clasifica como un SAE, ya sea que se considere que está relacionado con el producto farmacéutico o no: muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; una anomalía congénita o defecto de nacimiento; acontecimientos médicos importantes.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de eventos trombóticos o tromboembólicos para Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Los eventos trombóticos o tromboembólicos se informarán como EAG e incluirán, entre otros, diagnósticos establecidos de cualquiera de los siguientes: trombosis arterial o venosa del aloinjerto renal; La trombosis venosa profunda; infarto de miocardio; embolia pulmonar; Accidente cerebrovascular isquémico (ictus): accidente cerebrovascular exclusivo de hemorragia cerebrovascular (hemorragia subaracnoidea o subdural); cualquier trombosis de grandes vasos; tromboflebitis; Se evaluarán los eventos trombóticos relacionados con el catéter (incluidos los injertos de acceso para diálisis coagulados).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Incidencia de eventos de embarazo y lactancia durante la exposición a Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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La incidencia de eventos de embarazo o lactancia que coincidieron con la exposición a Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) se resumirá por tratamiento de angioedema y subgrupo.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Datos de exposición a fármacos para Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se informarán los datos de exposición al medicamento para Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) para tratamientos profilácticos, previos al procedimiento y agudos.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Frecuencia de ataques de angioedema hereditario (AEH) en participantes tratados con Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la frecuencia de los ataques de AEH en los participantes tratados con Cinryze (inhibidor de C1 [humano]).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Gravedad de los ataques de angioedema hereditario en participantes tratados con Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la gravedad de los ataques de AEH en participantes tratados con Cinryze (inhibidor de C1 [humano]).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Ubicación anatómica de los ataques de angioedema hereditario en participantes tratados con Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la ubicación anatómica de los ataques de AEH en los participantes tratados con Cinryze (inhibidor de C1 [humano]).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Resultado de los ataques de angioedema hereditario grave o laríngeo en participantes tratados con Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará el resultado de los ataques de AEH grave o laríngeo en participantes tratados con Cinryze (inhibidor de C1 [humano]).
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Resultado de los ataques de angioedema hereditario para el tratamiento con Cinryze (inhibidor de C1 [humano])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se informará el resultado de los ataques de HAE para el tratamiento con Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) que se inició más de 4 horas después del inicio del ataque.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tratamiento para el ataque
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará el tiempo hasta el tratamiento del ataque.
Se define como el tiempo entre el inicio del ataque y la primera inyección de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Tiempo para completar la resolución del ataque
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará el tiempo para completar la resolución del ataque.
Se define como el tiempo transcurrido entre la primera inyección del tratamiento y la resolución completa de todos los síntomas.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Duración total del ataque
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se evaluará la duración total del ataque.
Se define como el tiempo entre el inicio del ataque y la resolución completa de todos los síntomas.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Ataques tratados con angioedema hereditario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Se informará la frecuencia, la gravedad y los sitios afectados de los ataques tratados con HAE.
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Desde la inscripción hasta la participación en el estudio (aproximadamente 13 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda Development Center Americas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maurer M, Longhurst HJ, Fabien V, Li HH, Lumry WR. Treatment of hereditary angioedema with icatibant: efficacy in clinical trials versus effectiveness in the real-world setting. Allergy Asthma Proc. 2014 Sep-Oct;35(5):377-81. doi: 10.2500/aap.2014.35.3780. Epub 2014 Aug 6.
- Maurer M, Aberer W, Caballero T, Bouillet L, Grumach AS, Botha J, Andresen I, Longhurst HJ; IOS Study Group. The Icatibant Outcome Survey: 10 years of experience with icatibant for patients with hereditary angioedema. Clin Exp Allergy. 2022 Sep;52(9):1048-1058. doi: 10.1111/cea.14206. Epub 2022 Aug 7.
- Guilarte M, Sala-Cunill A, Baeza ML, Cabanas R, Hernandez MD, Ibanez E, de Larramendi CH, Lleonart R, Lobera T, Marques L, de San Pedro BS, Botha J, Andresen I, Caballero T; IOS Study Group. Hereditary angioedema due to C1 inhibitor deficiency: real-world experience from the Icatibant Outcome Survey in Spain. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Dec 29;17(1):137. doi: 10.1186/s13223-021-00641-3.
- Longhurst HJ, Dempster J, Lorenzo L, Buckland M, Grigoriadou S, Symons C, Bethune C, Fabien V, Bangs C, Garcez T. Real-world outcomes in hereditary angioedema: first experience from the Icatibant Outcome Survey in the United Kingdom. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Aug 6;14:28. doi: 10.1186/s13223-018-0253-x. eCollection 2018.
- Caballero T, Zanichelli A, Aberer W, Maurer M, Longhurst HJ, Bouillet L, Andresen I; IOS Study Group. Effectiveness of icatibant for treatment of hereditary angioedema attacks is not affected by body weight: findings from the Icatibant Outcome Survey, a cohort observational study. Clin Transl Allergy. 2018 Mar 23;8:11. doi: 10.1186/s13601-018-0195-x. eCollection 2018.
- Aberer W, Maurer M, Bouillet L, Zanichelli A, Caballero T, Longhurst HJ, Perrin A, Andresen I; IOS Study Group. Breakthrough attacks in patients with hereditary angioedema receiving long-term prophylaxis are responsive to icatibant: findings from the Icatibant Outcome Survey. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Jul 5;13:31. doi: 10.1186/s13223-017-0203-z. eCollection 2017.
- Zanichelli A, Longhurst HJ, Maurer M, Bouillet L, Aberer W, Fabien V, Andresen I, Caballero T; IOS Study Group. Misdiagnosis trends in patients with hereditary angioedema from the real-world clinical setting. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Oct;117(4):394-398. doi: 10.1016/j.anai.2016.08.014.
- Longhurst HJ, Aberer W, Bouillet L, Caballero T, Maurer M, Fabien V, Zanichelli A; IOS Study Group. The Icatibant Outcome Survey: treatment of laryngeal angioedema attacks. Eur J Emerg Med. 2016 Jun;23(3):224-7. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000292.
- Longhurst HJ, Aberer W, Bouillet L, Caballero T, Fabien V, Zanichelli A, Maurer M; IOS Investigators. Analysis of characteristics associated with reinjection of icatibant: Results from the icatibant outcome survey. Allergy Asthma Proc. 2015 Sep-Oct;36(5):399-406. doi: 10.2500/aap.2015.36.3892. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):511.
- Hernandez Fernandez de Rojas D, Ibanez E, Longhurst H, Maurer M, Fabien V, Aberer W, Bouillet L, Zanichelli A, Caballero T; IOS Study Group. Treatment of HAE Attacks in the Icatibant Outcome Survey: An Analysis of Icatibant Self-Administration versus Administration by Health Care Professionals. Int Arch Allergy Immunol. 2015;167(1):21-8. doi: 10.1159/000430864. Epub 2015 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- JE049-5134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .