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Firazyr® Patient Registry (Icatibant Outcome Survey - IOS)

25 de outubro de 2024 atualizado por: Shire

Registro de Pesquisa de Resultados Icatibant (IOS)

O Icatibant Outcome Survey (IOS) é um registro prospectivo e observacional de doenças desenvolvido para documentar os resultados clínicos de rotina ao longo do tempo em participantes com angioedema tratados com Firazyr® (icatibant) e/ou Cinryze® (inibidor de C1 [humano]) em países onde atualmente está aprovado. Os dados coletados serão usados ​​para avaliar a segurança de Firazyr (icatibant) e Cinryze (inibidor de C1 [humano]) na prática clínica de rotina e como fonte de dados para investigações pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Icatibant Outcome Survey (IOS) é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para participantes tratados com Firazyr (icatibant) e/ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]) em países onde está atualmente aprovado. A entrada dos participantes no Icatibant Outcome Survey (IOS) fica a critério do médico e do participante e não é um pré-requisito para a prescrição de Firazyr (icatibant) ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1761

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Austrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, Espanha, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, Espanha, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, Espanha, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • França
      • Angers Cedex 10, França, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, França, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans cedex 9, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, França, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, França, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, França, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, França, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, França, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, França, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, França, 51000
        • CHU de reims
      • Saint-Etienne, França, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Hopital Purpan
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Itália, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Itália, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Suécia
      • Jönköping, Suécia, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com AEH tipo I ou II e, quando aplicável, com angioedema induzido por inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I), angioedema idiopático não histaminérgico ou angioedema adquirido, independentemente do tratamento e/ou outros tratamentos e também participantes que tomaram pelo menos 1 dose de Firazyr (Icatibant) ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]) serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de pelo menos 1 dos seguintes:

    • Angioedema hereditário (AEH) tipo I ou II
    • AEH com inibidor de C1 normal
    • Angioedema induzido por ECA-I
    • Angioedema idiopático não histaminérgico
    • Angioedema adquirido.
  2. Consentimento informado por escrito assinado e datado do participante ou, para participantes com menos de (
  3. Em locais que participam apenas do registro de medicamentos, os participantes devem ter tomado pelo menos 1 dose de Firazyr (Icatibant) ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]).
  4. Os participantes inscritos na Alemanha tomando Firazyr (Icatibant) ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]) usarão apenas o respectivo produto de acordo com o rótulo do produto.

Critério de exclusão:

  1. Participantes inscritos em ensaios clínicos em que o produto é cego ou em que o produto sob investigação é para o tratamento de AEH, angioedema induzido por ECA-I, angioedema idiopático não histaminérgico ou angioedema adquirido.
  2. Participantes inscritos em outro registro patrocinado pela Shire envolvendo produtos para o tratamento de AEH, angioedema induzido por ECA-I, angioedema idiopático não histaminérgico ou angioedema adquirido. Uma exceção se aplica aos participantes inscritos no estudo Shire lanadelumab ENABLE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com angioedema hereditário (AEH)
Todos os participantes com angioedema hereditário (HAE) que recebem Cinryze (inibidor de C1 [humano]) ou Firazyr (Icatibant) para o tratamento ou prevenção de ataques de angioedema na prática clínica de rotina serão incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de isquemia cardíaca em participantes predispostos a eventos de isquemia cardíaca com administração concomitante de Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A incidência de eventos de isquemia cardíaca em participantes predispostos a eventos de isquemia cardíaca com administração concomitante de Firazyr (Icatibant) será avaliada.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de hipotensão para Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A incidência de hipotensão para Firazyr (Icatibant) será avaliada.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de inchaço das membranas mucosas para Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A incidência de inchaço das membranas mucosas para Firazyr (Icatibant) será avaliada.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de broncoconstrição para Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A incidência de broncoconstrição para Firazyr (Icatibant) será avaliada.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de agravamento da dor para Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A incidência de agravamento da dor para Firazyr (Icatibant) será avaliada.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Medições do nível de hormônios sexuais - Estadiamento de Tanner para Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Os efeitos sobre a maturação sexual em adolescentes púberes serão medidos usando o estadiamento de Tanner (estágio de pêlos pubianos e estágio de mama genital) para Firazyr (Icatibant).
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Tempo para completar a resolução dos ataques laríngeos tratados com Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
O tempo para a resolução completa dos ataques laríngeos será avaliado. É definido como o tempo entre a primeira injeção do tratamento e a resolução completa de todos os sintomas.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de Eventos Adversos (EA) Relacionados a Ataques Laríngeos Tratados com Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Um EA é definido como qualquer alteração nociva, patológica ou não intencional na função anatômica, fisiológica ou metabólica, conforme indicado por sinais físicos, sintomas ou alterações laboratoriais que ocorrem no registro, consideradas ou não relacionadas ao produto. Isso inclui uma exacerbação de uma condição pré-existente.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) para Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Uma RAM é uma resposta nociva e não intencional a um medicamento que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças ou para restauração, correção ou modificação de função fisiológica.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE) para Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Um EA ou RAM que atenda a 1 ou mais dos seguintes critérios ou desfechos é classificado como EAS, quer seja considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico: morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; uma anomalia congênita ou defeito congênito; eventos médicos importantes.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de eventos de gravidez e lactação durante a exposição ao Firazyr (Icatibant)
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A incidência de eventos de gravidez ou lactação coincidindo com a exposição a Firazyr (Icatibant) será resumida por tratamento de angioedema e subgrupo.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de eventos adversos (EA) para Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Um EA é definido como qualquer alteração nociva, patológica ou não intencional na função anatômica, fisiológica ou metabólica, conforme indicado por sinais físicos, sintomas ou alterações laboratoriais que ocorrem no registro, consideradas ou não relacionadas ao produto. Isso inclui uma exacerbação de uma condição pré-existente.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de reações adversas a medicamentos (RAM) para Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Uma RAM é uma resposta nociva e não intencional a um medicamento que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças ou para restauração, correção ou modificação de função fisiológica.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE) para Cinryze (C1 Inhibitor [Human])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Um EA ou RAM que atenda a 1 ou mais dos seguintes critérios ou desfechos é classificado como EAS, quer seja considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico: morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; uma anomalia congênita ou defeito congênito; eventos médicos importantes.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de eventos trombóticos ou tromboembólicos para Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Eventos trombóticos ou tromboembólicos serão relatados como SAEs e incluirão, entre outros, diagnósticos estabelecidos de qualquer um dos seguintes: aloenxerto renal arterial ou trombose venosa; trombose venosa profunda; infarto do miocárdio; embolia pulmonar; Acidente vascular cerebral isquêmico (AVC) - acidente vascular cerebral exclusivo de hemorragia vascular cerebral (hemorragia subaracnóidea ou subdural); qualquer trombose de grandes vasos; tromboflebite; eventos trombóticos relacionados ao cateter (incluindo enxertos de acesso de diálise coagulados) serão avaliados.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Incidência de eventos de gravidez e lactação durante a exposição a Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A incidência de eventos de gravidez ou lactação coincidindo com a exposição a Cinryze (inibidor de C1 [humano]) será resumida por tratamento de angioedema e subgrupo.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Dados de exposição a medicamentos para Cinryze (C1 Inhibitor [Human])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Os dados de exposição a medicamentos para Cinryze (inibidor de C1 [humano]) para profilaxia, pré-procedimento e tratamentos agudos serão relatados.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Frequência de ataques de angioedema hereditário (HAE) em participantes tratados com Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A frequência de ataques de HAE em participantes tratados com Cinryze (inibidor de C1 [humano]) será avaliada.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Gravidade dos ataques de angioedema hereditário em participantes tratados com Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A gravidade dos ataques de HAE em participantes tratados com Cinryze (inibidor de C1 [humano]) será avaliada.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Localização anatômica de ataques de angioedema hereditário em participantes tratados com Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A localização anatômica dos ataques de HAE em participantes tratados com Cinryze (inibidor de C1 [humano]) será avaliada.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Resultado de ataques de angioedema hereditário grave ou laríngeo em participantes tratados com Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Será avaliado o resultado de ataques de AEH graves ou laríngeos em participantes tratados com Cinryze (inibidor de C1 [humano]).
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Resultado dos ataques de angioedema hereditário para tratamento com Cinryze (inibidor C1 [humano])
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
O resultado dos ataques de HAE para tratamento com Cinryze (inibidor de C1 [humano]) que foi iniciado mais de 4 horas após o início do ataque será relatado.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para tratamento para ataque
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
O tempo de tratamento para o ataque será avaliado. É definido como o tempo entre o início do ataque e a primeira injeção de tratamento.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Tempo para completar a resolução do ataque
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
O tempo para concluir a resolução do ataque será avaliado. É definido como o tempo entre a primeira injeção do tratamento e a resolução completa de todos os sintomas.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Duração total do ataque
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A duração total do ataque será avaliada. É definido como o tempo entre o início do ataque e a resolução completa de todos os sintomas
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
Ataques tratados com angioedema hereditário
Prazo: Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)
A frequência, a gravidade e os locais afetados dos ataques tratados com HAE serão relatados.
Desde a inscrição até a participação no estudo (aproximadamente 13 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JE049-5134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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