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Firazyr® 환자 등록(Icatibant 결과 조사 - IOS)

2024년 10월 25일 업데이트: Shire

Icatibant 결과 조사(IOS) 레지스트리

Icatibant Outcome Survey(IOS)는 Firazyr®(이카티반트) 및/또는 Cinryze®(C1 억제제[인간])로 치료받은 혈관부종 환자의 시간 경과에 따른 일상적인 임상 결과를 문서화하기 위해 고안된 전향적 관찰 질병 레지스트리입니다. 현재 승인되었습니다. 수집된 데이터는 일상적인 임상 실습에서 Firazyr(이카티반트) 및 Cinryze(C1 억제제[인간])의 안전성을 평가하고 시판 후 조사를 위한 데이터 소스로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Icatibant 결과 조사(IOS)는 현재 승인된 국가에서 Firazyr(이카티반트) 및/또는 Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자를 대상으로 한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. Icatibant 결과 설문조사(IOS)에 참가자를 입력하는 것은 의사와 참가자의 재량이며 Firazyr(이카티반트) 또는 Cinryze(C1 억제제[인간])를 처방하기 위한 전제 조건이 아닙니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1761

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • 브라질
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, 스페인, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, 스페인, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, 스페인, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • 아일랜드
      • Dublin 8, 아일랜드
        • St James's Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, 이탈리아, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • 프랑스
      • Angers Cedex 10, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans cedex 9, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU LILLE
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, 프랑스, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, 프랑스, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, 프랑스, 51000
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유형 I 또는 II HAE가 있는 참가자 및 적용 가능한 경우 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 유발 혈관 부종, 비히스타민성 특발성 혈관 부종 또는 후천성 혈관 부종이 있는 참가자는 치료 및/또는 다른 치료와 상관없이 적어도 1회 용량의 Firazyr(Icatibant) 또는 Cinryze(C1 억제제[인간])를 복용한 사람이 이 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 적어도 하나의 진단:

    • 유전성 혈관부종(HAE) 유형 I 또는 II
    • 정상적인 C1 억제제가 있는 HAE
    • ACE-I 유발 혈관 부종
    • 비히스타민성 특발성 혈관부종
    • 후천성 혈관 부종.
  2. 참가자의 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 또는 (
  3. 약물 등록에만 참여하는 사이트에서 참가자는 Firazyr(Icatibant) 또는 Cinryze(C1 억제제[인간])를 1회 이상 복용해야 합니다.
  4. Firazyr(Icatibant) 또는 Cinryze(C1 억제제[인간])를 복용하는 독일에 등록된 참가자는 제품 라벨에 따라 해당 제품만 사용합니다.

제외 기준:

  1. HAE, ACE-I 유도 혈관부종, 비히스타민성 특발성 혈관부종 또는 후천성 혈관부종의 치료를 위한 제품이 눈가림되었거나 조사 중인 제품인 임상 시험에 등록된 참가자.
  2. HAE, ACE-I 유발 혈관부종, 비히스타민성 특발성 혈관부종 또는 후천성 혈관부종 치료용 제품과 관련된 다른 Shire 후원 등록부에 등록된 참가자. Shire lanadelumab ENABLE 연구에 등록한 참가자에게는 예외가 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 참가자
일상적인 임상 실습에서 혈관 부종 발작의 치료 또는 예방을 위해 Cinryze(C1 억제제[인간]) 또는 Firazyr(Icatibant)를 투여받은 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 모든 참가자가 연구에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피라지르(이카티반트) 병용 투여 시 심장 허혈 사건 소인이 있는 참가자의 심장 허혈 사건 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant) 병용 투여와 함께 심장 허혈 사건에 소인이 있는 참가자에서 심장 허혈 사건의 발생률을 평가할 것입니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)에 대한 저혈압 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)에 대한 저혈압 발생률을 평가합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)에 대한 점막 종창의 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)의 점막 부종 발생률을 평가합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)에 대한 기관지 수축의 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)에 대한 기관지 수축의 발생률이 평가될 것입니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)의 통증 악화 빈도
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)의 통증 악화 발생률을 평가합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
성 호르몬 수치 측정 - Firazyr(Icatibant)에 대한 태너 병기
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
사춘기 청소년의 성적 성숙에 미치는 영향은 Firazyr(Icatibant)에 대한 태너 병기(음모기 및 생식기 유방기)를 사용하여 측정됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)로 치료한 후두 발작의 해결을 완료할 때까지의 시간
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
후두 발작의 해결을 완료하는 시간을 평가합니다. 그것은 치료의 첫 번째 주사와 모든 증상의 완전한 해결 사이의 시간으로 정의됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
피라지르(이카티반트)-치료된 후두 발작과 관련된 부작용(AE)의 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
AE는 제품 관련 여부에 관계없이 레지스트리에서 발생하는 물리적 징후, 증상 또는 실험실 변화로 표시되는 해부학적, 생리학적 또는 대사 기능의 유해하거나 병리적이거나 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 여기에는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)에 대한 약물이상반응(ADR) 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
ADR은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응이며 질병의 예방, 진단 및 치료 또는 생리 기능의 회복, 수정 또는 수정을 위해 일반적으로 사람에게 사용되는 용량에서 발생합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Firazyr(Icatibant)에 대한 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
다음 기준 또는 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE 또는 ADR은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 SAE로 분류됩니다. 사망; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함; 중요한 의료 행사.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
피라지르(이카티반트) 노출 중 임신 및 수유 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
피라지르(이카티반트) 노출과 동시에 발생하는 임신 또는 수유 사건의 발생률은 혈관부종 치료 및 하위군별로 요약될 것이다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])에 대한 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
AE는 제품 관련 여부에 관계없이 레지스트리에서 발생하는 물리적 징후, 증상 또는 실험실 변화로 표시되는 해부학적, 생리학적 또는 대사 기능의 유해하거나 병리적이거나 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 여기에는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])에 대한 약물 이상 반응(ADR)의 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
ADR은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응이며 질병의 예방, 진단 및 치료 또는 생리 기능의 회복, 수정 또는 수정을 위해 일반적으로 사람에게 사용되는 용량에서 발생합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])에 대한 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
다음 기준 또는 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE 또는 ADR은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 SAE로 분류됩니다. 사망; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함; 중요한 의료 행사.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])에 대한 혈전성 또는 혈전색전증 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
혈전성 또는 혈전색전성 사건은 SAE로 보고될 것이며 다음 중 임의의 확립된 진단을 포함할 것이지만 이에 제한되지는 않을 것입니다: 신장 동종이식 동맥 또는 정맥 혈전증; 심부정맥 혈전증; 심근 경색증; 폐 색전증; 허혈성 뇌혈관 사고(뇌졸중) - 뇌혈관 출혈(지주막하 출혈 또는 경막하 출혈)을 제외한 뇌혈관 사고; 모든 대혈관 혈전증; 혈전정맥염; 카테터 관련 혈전성 사건(응고된 투석 액세스 이식 포함)이 평가됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제 [인간]) 노출 중 임신 및 수유 사건 발생률
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])에 대한 노출과 동시에 발생하는 임신 또는 수유 사건의 발생률은 혈관부종 치료 및 하위 그룹별로 요약됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])에 대한 약물 노출 데이터
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
예방, 시술 전 및 급성 치료를 위한 Cinryze(C1 억제제[인간])의 약물 노출 데이터가 보고됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자의 유전성 혈관부종(HAE) 발작 빈도
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자의 HAE 발작 빈도를 평가합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자의 유전성 혈관 부종 발작의 중증도
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자의 HAE 발작의 심각도를 평가합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자의 유전성 혈관부종 발작의 해부학적 위치
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자의 HAE 발작의 해부학적 위치를 평가합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자의 중증 또는 후두 유전성 혈관 부종 발작의 결과
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간])로 치료받은 참가자의 중증 또는 후두 HAE 발작의 결과를 평가합니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
Cinryze(C1 억제제[인간]) 치료에 대한 유전성 혈관부종 발작의 결과
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
공격 개시 4시간 이후에 개시된 Cinryze(C1 억제제[인간]) 치료에 대한 HAE 공격의 결과가 보고될 것이다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공격 치료 시간
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
발작에 대한 치료까지의 시간이 평가될 것입니다. 발작의 시작과 첫 번째 치료 주사 사이의 시간으로 정의됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
공격 해결 완료 시간
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
공격 해결을 완료하는 데 걸리는 시간을 평가합니다. 그것은 치료의 첫 번째 주사와 모든 증상의 완전한 해결 사이의 시간으로 정의됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
총 공격 시간
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
총 공격 시간이 평가됩니다. 발작이 시작된 후 모든 증상이 완전히 해결될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)
유전성 혈관부종 치료 발작
기간: 등록에서 연구 참여까지(약 13년)
HAE 처리 공격의 빈도, 심각도 및 영향을 받는 사이트가 보고됩니다.
등록에서 연구 참여까지(약 13년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda Development Center Americas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JE049-5134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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