Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Firazyr® Patient Registry (Icatibant Outcome Survey – IOS)

2023. szeptember 27. frissítette: Shire

Icatibant Outcome Survey (IOS) nyilvántartó

Az Icatibant Outcome Survey (IOS) egy prospektív, megfigyeléses betegségregiszter, amelyet arra terveztek, hogy dokumentálja a rutin klinikai kimeneteleket idővel a Firazyr®-rel (icatibant) és/vagy Cinryze®-vel (C1-inhibitor [ember]) kezelt angioödémában szenvedő résztvevők esetében azokban az országokban, ahol ez jelenleg jóváhagyva. Az összegyűjtött adatokat a Firazyr (icatibant) és a Cinryze (C1-inhibitor [ember) biztonságosságának értékelésére használják fel a rutin klinikai gyakorlatban, valamint adatforrásként a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Icatibant Outcome Survey (IOS) egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat Firazyr (icatibant) és/vagy Cinryze (C1-inhibitor [emberi]) kezelésben résztvevők számára azokban az országokban, ahol jelenleg engedélyezett. Az Icatibant Outcome Survey (IOS) résztvevőinek részvétele az orvos és a résztvevő döntése alapján történik, és ez nem előfeltétele a Firazyr (icatibant) vagy Cinryze (C1-inhibitor [ember) felírásának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Graz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +433163809618
        • Kutatásvezető:
          • Lukas Koch
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Toborzás
        • Campbelltown Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +61246343000
        • Kutatásvezető:
          • Constance Katelaris, MD, PhD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +61882223369
        • Kutatásvezető:
          • William Smith, MD, MBBS, FRACP, FRCPA, Ph.D.
  • Brazília
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-870
        • Toborzás
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anete Grumach, MD
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +420543182658
        • Kutatásvezető:
          • Roman Hakl, MD
  • Dánia
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Befejezve
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Aktív, nem toborzó
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • University Hospital of Wales - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +442920743444
        • Kutatásvezető:
          • Tariq El-Shanawany, MBBS, MD, MRCPCH, MSc
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +442079411836
        • Kutatásvezető:
          • Suranjith Seneviratne, MD
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Toborzás
        • The Royal London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +4420737770003382
        • Kutatásvezető:
          • Sorena Kiani-Alikhan
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Aktív, nem toborzó
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Toborzás
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +441912825452
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Stroud, MD
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • Derriford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +441752792555
        • Kutatásvezető:
          • Claire Bethune, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +441223400185
        • Kutatásvezető:
          • Nishantha Gurugama
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • John Radcliffe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +441865741166
        • Kutatásvezető:
          • Rashmi Jain, MD
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Még nincs toborzás
        • Frimley Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +441276604604
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Yong
    • York
      • Leeds, York, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • St James University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +01132065567
        • Kutatásvezető:
          • Sinisa Savic, MD, PhD
  • Franciaország
      • Angers Cedex 10, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • Chu Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ludovic Martin, MD
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Befejezve
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • CHU La Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +33298347600
        • Kutatásvezető:
          • Claire de Moreuil
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • site contact
          • Telefonszám: +33476768947
        • Kutatásvezető:
          • Laurence Bouillet, MD
      • Le Mans cedex 9, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +33244710750
        • Kutatásvezető:
          • Herve Maillard, MD
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHRU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Update
          • Telefonszám: +33320445765
        • Kutatásvezető:
          • David Launay, MD
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +33472117565
        • Kutatásvezető:
          • Magali Aubineau, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Befejezve
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Befejezve
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Befejezve
        • Hôtel Dieu - Nantes
      • Nice, Franciaország, 6202
        • Toborzás
        • CHU de Nice Archet I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +33492035823
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-Yves Jeandel, MD
      • Niort, Franciaország, 79021
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Georges Renon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amandine Perier
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Toborzás
        • Hopital Saint Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +33142160465
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Fain, MD
      • Paris, Franciaország, 75001
        • Befejezve
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Befejezve
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Franciaország, 51000
        • Befejezve
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42100
        • Befejezve
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67098
        • Befejezve
        • Hopital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14033
        • Befejezve
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Befejezve
        • Hôpital Purpan
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Toborzás
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +302310693350
        • Kutatásvezető:
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11521
        • Toborzás
        • Navy Hospital of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +302107261301
        • Kutatásvezető:
          • Fotios Psarros, MD
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Toborzás
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Aharon Kessel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: 972 549706516
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Befejezve
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +97235343888
        • Kutatásvezető:
          • Nancy Agmon-Levin, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +972524498779
        • Kutatásvezető:
          • Shmuel Kivity, MD
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +493045050
        • Kutatásvezető:
          • Markus Magerl, MD
      • Mörfelden-Walldorf, Németország, 64546
        • Toborzás
        • Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
        • Kutatásvezető:
          • Inmaculada Martinez Saguer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +4961059638909
      • Ulm, Németország, 89075
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Greve, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
        • Kutatásvezető:
          • Felix Johnson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +498941409592
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
        • Kutatásvezető:
          • Emel Aygören-Pürsün, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +496963016439
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Befejezve
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55101
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +496131170
        • Kutatásvezető:
          • Petra Staubach-Renz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 1307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +493514580
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Bauer, MD
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Befejezve
        • Universita degli Studi di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Befejezve
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Spadaro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +390239042757
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Zanichelli, MD
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +390805592784
        • Kutatásvezető:
          • Anna Maria Di Palma, MD
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
        • Kutatásvezető:
          • Anna Maria Di Palma
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Olaszország, 9042
        • Toborzás
        • Presidio Policlinico di Monserrato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Davide Firinu
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +34932746000
        • Kutatásvezető:
          • Mar Guilarte, MD, PhD
      • Gijon, Spanyolország, 33202
        • Befejezve
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +34953008000
        • Kutatásvezető:
          • Blanca Saenz de San Pedro, MD
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital de Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lluis Marques, MD
      • Logrono, Spanyolország, 26006
        • Toborzás
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +34941296041
        • Kutatásvezető:
          • Maria Dolores Del Pozo Gil
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +34915868000
        • Kutatásvezető:
          • Maria Luisa Baeza, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +34917271785
        • Kutatásvezető:
          • M Teresa Caballero, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Befejezve
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +34955013622
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Henning Cimbollek
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +34961244084
        • Kutatásvezető:
          • Ethel Ibañez
      • Vigo, Spanyolország, 36204
        • Befejezve
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Befejezve
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 03570
        • Toborzás
        • Hospital de La Marina Baixa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +34966859800
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Hernando de Larramendi, MD
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Lleonart Bellfill
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Jönköping, Svédország, SE-55185
        • Befejezve
        • Lanssjukhuset Ryhov
  • Írország
      • Dublin 8, Írország
        • Toborzás
        • St James's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
        • Kutatásvezető:
          • Niall Conlon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az I. vagy II. típusú HAE-ben és adott esetben angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACE-I) által kiváltott angioödémában, nem hisztamin eredetű idiopátiás angioödémában vagy szerzett angioödémában szenvedő résztvevők, függetlenül a kezeléstől és/vagy egyéb kezelésektől, valamint olyan résztvevők, akik legalább 1 adag Firazyr-t (Icatibant) vagy Cinryze-t (C1-inhibitor [humán]) vettek be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbiak közül legalább 1 diagnózisa:

    • I-es vagy II-es típusú örökletes angioödéma (HAE).
    • HAE normál C1 inhibitorral
    • ACE-I által kiváltott angioödéma
    • Nem hisztaminerg eredetű idiopátiás angioödéma
    • Szerzett angioödéma.
  2. A résztvevő aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezése, vagy a(z) évnél fiatalabb résztvevők esetében
  3. A csak a gyógyszer-nyilvántartásban részt vevő oldalakon a résztvevőknek legalább 1 adag Firazyr-t (Icatibant) vagy Cinryze-t (C1-inhibitor [ember]) kell bevenniük.
  4. A Firazyr-t (Icatibant) vagy Cinryze-t (C1-inhibitor [humán]) szedő németországi beiratkozott résztvevők csak a termék címkéjének megfelelően használják az adott terméket.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan klinikai vizsgálatokba bevont résztvevők, ahol a készítmény vakon van jelen, vagy ahol a vizsgált termék HAE, ACE-I által kiváltott angioödéma, nem hisztaminerg eredetű idiopátiás angioödéma vagy szerzett angioödéma kezelésére szolgál.
  2. A résztvevők egy másik, a Shire által szponzorált regiszterbe beiratkoztak, amely HAE, ACE-I által kiváltott angioödéma, nem hisztamin eredetű idiopátiás angioödéma vagy szerzett angioödéma kezelésére szolgáló termékeket tartalmaz. Kivétel vonatkozik a Shire lanadelumab ENABLE vizsgálatba beiratkozott résztvevőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Örökletes angioödémában (HAE) szenvedő résztvevők
Minden olyan örökletes angioödémában (HAE) szenvedő résztvevőt bevonnak a vizsgálatba, akik Cinryze-t (C1-inhibitor [ember]) vagy Firazyr-t (Icatibant) kapnak angioödémás rohamok kezelésére vagy megelőzésére a rutin klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív ischaemiás események előfordulása olyan résztvevőknél, akik hajlamosak szíviszkémiás eseményekre Firazyr (Icatibant) egyidejű alkalmazása mellett
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Fel kell mérni a szív ischaemiás események előfordulását azoknál a résztvevőknél, akik szív-ischaemiás eseményekre hajlamosak Firazyr (Icatibant) egyidejű alkalmazása esetén.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Firazyr (Icatibant) hipotenziójának előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Firazyr (Icatibant) hypotonia előfordulási gyakoriságát értékelni fogják.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A nyálkahártya-membránok duzzanata a Firazyr (Icatibant) esetében
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Firazyr (Icatibant) nyálkahártya-duzzadásának előfordulási gyakoriságát értékelni fogják.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A firazyr (Icatibant) hörgőszűkületének előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Felmérik a Firazyr (Icatibant) hörgőszűkületének előfordulását.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A fájdalom súlyosbodásának gyakorisága a Firazyr (Icatibant) esetében
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Felmérik a fájdalom súlyosbodásának előfordulását a Firazyr (Icatibant) esetében.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Szexuális hormonszint mérések – Tanner Staging Firazyr (Icatibant) esetében
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A pubertás korú serdülőkorúak szexuális érésére gyakorolt ​​hatást a Firazyr (Icatibant) esetében a Tanner-stádium (szeméremszőrzet és nemi emlőstádium) alkalmazásával mérik.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Ideje befejezni a Firazyr (Icatibant) által kezelt gégerohamok megszüntetését
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Felmérik a gégerohamok teljes megszűnésének idejét. Ez az első injekció beadása és az összes tünet teljes megszűnése közötti idő.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Firazyr-rel (Icatibant) kezelt gégerohamokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Az AE az anatómiai, fiziológiai vagy anyagcsere-funkció bármely káros, kóros vagy nem szándékos változása, amelyet a regiszterben előforduló fizikai jelek, tünetek vagy laboratóriumi változások jeleznek, függetlenül attól, hogy termékhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem. Ez magában foglalja egy már meglévő állapot súlyosbodását.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A gyógyszermellékhatások (ADR) előfordulása a Firazyr (Icatibant) esetében
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Az ADR egy olyan gyógyszerre adott válasz, amely ártalmas és nem szándékos, és olyan dózisoknál jelentkezik, amelyeket általában az embernél a betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, vagy a fiziológiai funkciók helyreállítására, korrekciójára vagy módosítására használnak.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a Firazyr (Icatibant) esetében
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Az alábbi kritériumok vagy kimenetelek közül 1 vagy többnek megfelelő mellékhatás vagy gyógyszermellékhatás, amely megfelel a következő kritériumok vagy kimenetelek közül egynek, SAE-nek minősül, függetlenül attól, hogy összefügg a gyógyszerészeti termékkel, vagy sem: halál; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; fontos egészségügyi események.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Terhesség és szoptatási események előfordulása a Firazyr (Icatibant) expozíció során
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Firazyr (Icatibant) expozícióval egybeeső terhességi vagy szoptatási események előfordulását az angioödéma-kezelés és az alcsoport foglalja össze.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Cinryze (C1-inhibitor [emberi]) nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Az AE az anatómiai, fiziológiai vagy anyagcsere-funkció bármely káros, kóros vagy nem szándékos változása, amelyet a regiszterben előforduló fizikai jelek, tünetek vagy laboratóriumi változások jeleznek, függetlenül attól, hogy termékhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem. Ez magában foglalja egy már meglévő állapot súlyosbodását.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Cinryze (C1-inhibitor [emberi]) gyógyszermellékhatásainak (ADR) előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Az ADR egy olyan gyógyszerre adott válasz, amely ártalmas és nem szándékos, és olyan dózisoknál jelentkezik, amelyeket általában az embernél a betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, vagy a fiziológiai funkciók helyreállítására, korrekciójára vagy módosítására használnak.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a Cinryze (C1-inhibitor [ember) esetében
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Az alábbi kritériumok vagy kimenetelek közül 1 vagy többnek megfelelő mellékhatás vagy gyógyszermellékhatás, amely megfelel a következő kritériumok vagy kimenetelek közül egynek, SAE-nek minősül, függetlenül attól, hogy összefügg a gyógyszerészeti termékkel, vagy sem: halál; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; fontos egészségügyi események.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Trombózisos vagy tromboembóliás események előfordulása Cinryze (C1-inhibitor [ember) esetén
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A trombotikus vagy thromboemboliás eseményeket SAE-ként kell jelenteni, és idetartoznak, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikének megállapított diagnózisai: vese allograft artériás vagy vénás trombózis; mélyvénás trombózis; miokardiális infarktus; tüdőembólia; Ischaemiás cerebrovascularis baleset (stroke) – agyi érkatasztrófa, kivéve az agyvérzést (subarachnoidális vagy szubdurális vérzés); bármilyen nagy ér trombózisa; thrombophlebitis; A katéterrel összefüggő trombózisos eseményeket (beleértve a véralvadt dialízis hozzáférési graftokat) értékelik.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Terhesség és szoptatási események előfordulása a Cinryze (C1-inhibitor [emberi]) expozíció során
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Cinryze (C1-inhibitor [humán]) expozícióval egybeeső terhességi vagy szoptatási események előfordulását az angioödéma-kezelés és az alcsoport foglalja össze.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Cinryze (C1-inhibitor [emberi]) gyógyszerexpozíciós adatai
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Cinryze (C1-inhibitor [humán]) gyógyszerexpozíciós adatait jelenteni fogják a profilaxis, az eljárás előtti és az akut kezelés során.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Örökletes angioödéma (HAE) rohamok gyakorisága a Cinryze-vel (C1-inhibitor [emberi]) kezelt résztvevőknél
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Felmérik a HAE-rohamok gyakoriságát a Cinryze-zel (C1-inhibitor [ember) kezelt résztvevőknél.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Örökletes angioödémás rohamok súlyossága Cinryze-vel (C1-inhibitor [humán]) kezelt résztvevőknél
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Felmérik a HAE-rohamok súlyosságát a Cinryze-zel (C1-inhibitor [ember) kezelt résztvevőknél.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Örökletes angioödémás rohamok anatómiai elhelyezkedése a Cinryze-vel (C1-inhibitor [emberi]) kezelt résztvevőknél
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Felmérik a HAE-támadások anatómiai elhelyezkedését a Cinryze-zel (C1-inhibitor [ember) kezelt résztvevőknél.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Súlyos vagy gége örökletes angioödémás rohamainak következményei a Cinryze-vel (C1-inhibitor [emberi]) kezelt résztvevőknél
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Cinryze-vel (C1-inhibitor [humán]) kezelt résztvevőknél felmérik a súlyos vagy gége HAE-rohamok kimenetelét.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Örökletes angioödémás rohamok kimenetele Cinryze (C1-inhibitor [emberi]) kezelés esetén
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A Cinryze (C1-inhibitor [humán]) kezelés során kapott HAE-rohamok kimenetelét jelenteni fogják, amelyet több mint 4 órával a roham kezdete után indítottak.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a támadás kezelésének
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Felmérik a támadás kezelésének idejét. Ez az idő a roham kezdete és a kezelés első injekciója között eltelt idő.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Ideje a támadás befejezésének
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Felmérik a támadás befejezéséhez szükséges időt. Ez az első injekció beadása és az összes tünet teljes megszűnése közötti idő.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A támadás teljes időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A támadás teljes időtartamát értékelik. Ez az idő a roham kezdete és az összes tünet teljes megszűnése között eltelt idő
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
Örökletes angioödéma által kezelt rohamok
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)
A HAE-kezelt rohamok gyakoriságát, súlyosságát és érintett helyeit jelenteni kell.
A beiratkozástól a tanulmányi részvételig (kb. 13 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JE049-5134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel