Реестр пациентов Firazyr® (Исследование результатов Icatibant - IOS)
25 октября 2024 г. обновлено: Shire
Реестр опроса результатов Icatibant (IOS)
Icatibant Outcome Survey (IOS) — это проспективный наблюдательный реестр заболеваний, предназначенный для документирования обычных клинических исходов с течением времени у участников с ангионевротическим отеком, получавших Firazyr® (икатибант) и/или Cinryze® (ингибитор C1 [человек]) в странах, где он в настоящее время утвержден.
Собранные данные будут использоваться для оценки безопасности Firazyr (икатибанта) и Cinryze (ингибитора C1 [для человека]) в обычной клинической практике и в качестве источника данных для постмаркетинговых исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Icatibant Outcome Survey (IOS) — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование участников, получавших Firazyr (икатибант) и/или Cinryze (ингибитор C1 [для человека]) в странах, где он в настоящее время одобрен.
Участие участников в обзоре результатов применения икатибанта (IOS) остается на усмотрение врача и участника и не является обязательным условием для назначения Firazyr (икатибанта) или Cinryze (ингибитора C1 [для человека]).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1761
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
- Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81675
- Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11521
- Navy Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Odense, Дания, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Dublin 8, Ирландия
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Gijon, Испания, 33202
- Hospital Cruz Roja Española de Gijón
-
Jaen, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital de Santa Maria
-
Logrono, Испания, 26006
- Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Vigo, Испания, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, Испания, 03570
- Hospital de La Marina Baixa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Sardegna
-
Monserrato, Sardegna, Италия, 9042
- Presidio Policlinico Di Monserrato
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - PPDS
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
York
-
Leeds, York, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
-
-
-
-
Angers Cedex 10, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Brest, Франция, 29609
- CHU La Cavale Blanche
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble
-
Le Mans cedex 9, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU lille
-
Lyon, Франция, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
-
Nancy, Франция, 54035
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
Nantes, Франция, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
Nice, Франция, 6202
- CHU de Nice Archet I
-
Niort, Франция, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Paris, Франция, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75001
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
-
Reims, Франция, 51000
- CHU de Reims
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция, SE-55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с НАО типа I или II и, где применимо, с ангионевротическим отеком, индуцированным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I), негистаминергическим идиопатическим ангионевротическим отеком или приобретенным ангионевротическим отеком, независимо от лечения и/или других видов лечения, а также участники, которые которые приняли по крайней мере 1 дозу Firazyr (Icatibant) или Cinryze (ингибитор C1 [человек]), будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
Диагностика по крайней мере 1 из следующего:
- Наследственный ангионевротический отек (НАО) типа I или II
- НАО с нормальным ингибитором С1
- ACE-I-индуцированный ангионевротический отек
- Негистаминергический идиопатический ангионевротический отек
- Приобретенный ангионевротический отек.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие от участника или, для участников в возрасте до (
- В центрах, участвующих только в реестре лекарств, участники должны были принять по крайней мере 1 дозу Firazyr (Icatibant) или Cinryze (ингибитор C1 [человек]).
- Зарегистрированные участники в Германии, принимающие Firazyr (Icatibant) или Cinryze (ингибитор C1 [для человека]), будут использовать соответствующий продукт только в соответствии с этикеткой продукта.
Критерий исключения:
- Участники, включенные в клинические испытания, в которых продукт был слепым или когда исследуемый продукт предназначен для лечения НАО, ангионевротического отека, вызванного ACE-I, негистаминэргического идиопатического ангионевротического отека или приобретенного ангионевротического отека.
- Участники были включены в другой спонсируемый Shire реестр, включающий продукты для лечения HAE, ангионевротического отека, вызванного ACE-I, негистаминэргического идиопатического ангионевротического отека или приобретенного ангионевротического отека. Исключение распространяется на участников исследования ланаделумаба ENABLE компании Shire.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с наследственным ангионевротическим отеком (НАО)
В исследование будут включены все участники с наследственным ангионевротическим отеком (НАО), которым вводят Cinryze (ингибитор C1 [человек]) или Firazyr (Icatibant) для лечения или предотвращения приступов ангионевротического отека в обычной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий сердечной ишемии у участников, предрасположенных к событиям сердечной ишемии, при одновременном введении Firazyr (Icatibant)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться частота событий сердечной ишемии у участников, предрасположенных к событиям сердечной ишемии при одновременном введении Фиразира (Икатибанта).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота гипотензии для Фиразира (Икатибанта)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будут оцениваться случаи гипотензии для Фиразира (Икатибанта).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота отеков слизистых оболочек для Фиразира (Икатибанта)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Частота возникновения отека слизистых оболочек для Фиразира (Икатибанта) будет оцениваться.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота возникновения бронхоспазма для Фиразира (Икатибанта)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться частота возникновения бронхоконстрикции для Фиразира (Икатибанта).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота обострения боли у Фиразира (Икатибанта)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться частота обострения боли для Фиразира (Икатибанта).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Измерение уровня половых гормонов - стадия Таннера для Firazyr (Icatibant)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Влияние на половое созревание у подростков полового созревания будет измеряться с использованием стадий Таннера (стадия лобковых волос и стадия половых органов) для Firazyr (Icatibant).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Время до полного разрешения ларингеальных приступов, получавших лечение Firazyr (Icatibant)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться время до полного разрешения ларингеальных приступов.
Он определяется как время между первой инъекцией препарата и полным исчезновением всех симптомов.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с ларингеальными приступами, получавшими лечение Фиразиром (Икатибант)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
НЯ определяется как любое вредное, патологическое или непреднамеренное изменение анатомической, физиологической или метаболической функции, на которое указывают физические признаки, симптомы или лабораторные изменения, происходящие в реестре, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом или нет.
Это включает обострение ранее существовавшего состояния.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота побочных реакций на лекарственные средства (НЛР) для Фиразира (Икатибанта)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
НЛР — это ответ на вредный и непреднамеренный лекарственный препарат, возникающий при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или для восстановления, коррекции или модификации физиологических функций.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для Фиразира (Икатибанта)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
НЯ или НЛР, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев или исходов, классифицируются как НЯ независимо от того, считается ли они связанным с фармацевтическим продуктом или нет: смерть; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; постоянная или значительная инвалидность или нетрудоспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект; важные медицинские мероприятия.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота случаев беременности и лактации во время воздействия Firazyr (Icatibant)
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Частота случаев беременности или кормления грудью, совпадающих с воздействием Фиразира (Икатибанта), будет суммирована по лечению ангионевротического отека и подгруппам.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) для Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
НЯ определяется как любое вредное, патологическое или непреднамеренное изменение анатомической, физиологической или метаболической функции, на которое указывают физические признаки, симптомы или лабораторные изменения, происходящие в реестре, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом или нет.
Это включает обострение ранее существовавшего состояния.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота побочных реакций на лекарства (ADR) для Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
НЛР — это ответ на вредный и непреднамеренный лекарственный препарат, возникающий при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или для восстановления, коррекции или модификации физиологических функций.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
НЯ или НЛР, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев или исходов, классифицируются как НЯ независимо от того, считается ли они связанным с фармацевтическим продуктом или нет: смерть; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; постоянная или значительная инвалидность или нетрудоспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект; важные медицинские мероприятия.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота тромботических или тромбоэмболических событий для Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Тромботические или тромбоэмболические явления будут регистрироваться как СНЯ и будут включать, помимо прочего, установленные диагнозы любого из следующего: артериальный или венозный тромбоз почечного аллотрансплантата; тромбоз глубоких вен; инфаркт миокарда; легочная эмболия; Ишемическое нарушение мозгового кровообращения (инсульт) - нарушение мозгового кровообращения без кровоизлияния в мозг (субарахноидальное или субдуральное кровоизлияние); любой тромбоз крупных сосудов; тромбофлебит; будут оцениваться тромботические явления, связанные с катетером (включая свернувшиеся трансплантаты для доступа к диализу).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота случаев беременности и лактации во время воздействия Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Частота случаев беременности или кормления грудью, совпадающих с воздействием Cinryze (ингибитор C1 [человек]), будет обобщена по лечению ангионевротического отека и подгруппам.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Данные о воздействии препарата на Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будут представлены данные о воздействии лекарственного средства Cinryze (ингибитор C1 [человек]) для профилактики, предпроцедурного и неотложного лечения.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Частота приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у участников, получавших Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться частота приступов НАО у участников, получавших Cinryze (ингибитор C1 [человек]).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Тяжесть приступов наследственного ангионевротического отека у участников, получавших Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться тяжесть приступов НАО у участников, получавших Cinryze (ингибитор C1 [человек]).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Анатомическая локализация приступов наследственного ангионевротического отека у участников, получавших Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться анатомическая локализация приступов НАО у участников, получавших Cinryze (ингибитор C1 [человек]).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Исход тяжелых или гортанных наследственных приступов ангионевротического отека у участников, получавших Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будут оцениваться исходы тяжелых или ларингеальных приступов HAE у участников, получавших Cinryze (ингибитор C1 [человек]).
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Исход приступов наследственного ангионевротического отека при лечении Cinryze (ингибитор C1 [человек])
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет сообщено об исходе приступов НАО для лечения Cinryze (ингибитор C1 [человек]), которое было начато более чем через 4 часа после начала приступа.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до лечения атаки
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться время до лечения приступа.
Он определяется как время между началом приступа и первой инъекцией лечения.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Время завершения атаки
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться время до полного разрешения атаки.
Он определяется как время между первой инъекцией препарата и полным исчезновением всех симптомов.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Общая продолжительность атаки
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет оцениваться общая продолжительность атаки.
Он определяется как время между началом приступа и полным исчезновением всех симптомов.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
|
Наследственные приступы лечения ангионевротического отека
Временное ограничение: От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Будет сообщено о частоте, серьезности и пораженных участках атак, обработанных НАО.
|
От зачисления до участия в исследовании (примерно 13 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda Development Center Americas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maurer M, Longhurst HJ, Fabien V, Li HH, Lumry WR. Treatment of hereditary angioedema with icatibant: efficacy in clinical trials versus effectiveness in the real-world setting. Allergy Asthma Proc. 2014 Sep-Oct;35(5):377-81. doi: 10.2500/aap.2014.35.3780. Epub 2014 Aug 6.
- Maurer M, Aberer W, Caballero T, Bouillet L, Grumach AS, Botha J, Andresen I, Longhurst HJ; IOS Study Group. The Icatibant Outcome Survey: 10 years of experience with icatibant for patients with hereditary angioedema. Clin Exp Allergy. 2022 Sep;52(9):1048-1058. doi: 10.1111/cea.14206. Epub 2022 Aug 7.
- Guilarte M, Sala-Cunill A, Baeza ML, Cabanas R, Hernandez MD, Ibanez E, de Larramendi CH, Lleonart R, Lobera T, Marques L, de San Pedro BS, Botha J, Andresen I, Caballero T; IOS Study Group. Hereditary angioedema due to C1 inhibitor deficiency: real-world experience from the Icatibant Outcome Survey in Spain. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Dec 29;17(1):137. doi: 10.1186/s13223-021-00641-3.
- Longhurst HJ, Dempster J, Lorenzo L, Buckland M, Grigoriadou S, Symons C, Bethune C, Fabien V, Bangs C, Garcez T. Real-world outcomes in hereditary angioedema: first experience from the Icatibant Outcome Survey in the United Kingdom. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Aug 6;14:28. doi: 10.1186/s13223-018-0253-x. eCollection 2018.
- Caballero T, Zanichelli A, Aberer W, Maurer M, Longhurst HJ, Bouillet L, Andresen I; IOS Study Group. Effectiveness of icatibant for treatment of hereditary angioedema attacks is not affected by body weight: findings from the Icatibant Outcome Survey, a cohort observational study. Clin Transl Allergy. 2018 Mar 23;8:11. doi: 10.1186/s13601-018-0195-x. eCollection 2018.
- Aberer W, Maurer M, Bouillet L, Zanichelli A, Caballero T, Longhurst HJ, Perrin A, Andresen I; IOS Study Group. Breakthrough attacks in patients with hereditary angioedema receiving long-term prophylaxis are responsive to icatibant: findings from the Icatibant Outcome Survey. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Jul 5;13:31. doi: 10.1186/s13223-017-0203-z. eCollection 2017.
- Zanichelli A, Longhurst HJ, Maurer M, Bouillet L, Aberer W, Fabien V, Andresen I, Caballero T; IOS Study Group. Misdiagnosis trends in patients with hereditary angioedema from the real-world clinical setting. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Oct;117(4):394-398. doi: 10.1016/j.anai.2016.08.014.
- Longhurst HJ, Aberer W, Bouillet L, Caballero T, Maurer M, Fabien V, Zanichelli A; IOS Study Group. The Icatibant Outcome Survey: treatment of laryngeal angioedema attacks. Eur J Emerg Med. 2016 Jun;23(3):224-7. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000292.
- Longhurst HJ, Aberer W, Bouillet L, Caballero T, Fabien V, Zanichelli A, Maurer M; IOS Investigators. Analysis of characteristics associated with reinjection of icatibant: Results from the icatibant outcome survey. Allergy Asthma Proc. 2015 Sep-Oct;36(5):399-406. doi: 10.2500/aap.2015.36.3892. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):511.
- Hernandez Fernandez de Rojas D, Ibanez E, Longhurst H, Maurer M, Fabien V, Aberer W, Bouillet L, Zanichelli A, Caballero T; IOS Study Group. Treatment of HAE Attacks in the Icatibant Outcome Survey: An Analysis of Icatibant Self-Administration versus Administration by Health Care Professionals. Int Arch Allergy Immunol. 2015;167(1):21-8. doi: 10.1159/000430864. Epub 2015 Jun 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Синдромы иммунологического дефицита
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- JE049-5134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .