Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Firazyr® Patiëntenregister (Icatibant Outcome Survey - IOS)

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Shire

Icatibant Outcome Survey (IOS) register

De Icatibant Outcome Survey (IOS) is een prospectieve, observationele ziekteregistratie die is ontworpen om de routinematige klinische resultaten in de loop van de tijd te documenteren bij deelnemers met angio-oedeem die zijn behandeld met Firazyr® (icatibant) en/of Cinryze® (C1-remmer [humaan]) in landen waar het wordt momenteel goedgekeurd. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de veiligheid van Firazyr (icatibant) en Cinryze (C1-remmer [humaan]) in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren en als gegevensbron voor postmarketingonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Icatibant Outcome Survey (IOS) is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek voor deelnemers die werden behandeld met Firazyr (icatibant) en/of Cinryze (C1-remmer [humaan]) in landen waar het momenteel is goedgekeurd. De deelname van deelnemers aan de Icatibant Outcome Survey (IOS) is ter beoordeling van de arts en de deelnemer en is geen vereiste voor het voorschrijven van Firazyr (icatibant) of Cinryze (C1-remmer [humaan]).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1761

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brazilië
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, Duitsland, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 10, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans cedex 9, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, Frankrijk, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • Chu de Reims
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67098
        • Hopital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • Ierland
      • Dublin 8, Ierland
        • St James's Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italië, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, Spanje, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, Spanje, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met Type I of II HAE, en, indien van toepassing, met angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-I)-geïnduceerd angio-oedeem, niet-histaminergisch idiopathisch angio-oedeem of verworven angio-oedeem, ongeacht behandeling en/of andere behandelingen en ook deelnemers die die ten minste 1 dosis Firazyr (Icatibant) of Cinryze (C1-remmer [humaan]) hebben ingenomen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ten minste 1 van de volgende:

    • Erfelijk angio-oedeem (HAE) type I of II
    • HAE met normale C1-remmer
    • ACE-I-geïnduceerd angio-oedeem
    • Niet-histaminerge idiopathische angio-oedeem
    • Verworven angio-oedeem.
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of, voor deelnemers jonger dan (
  3. Op locaties die alleen deelnemen aan het geneesmiddelenregister, moeten deelnemers ten minste 1 dosis Firazyr (Icatibant) of Cinryze (C1-remmer [humaan]) hebben ingenomen.
  4. Geregistreerde deelnemers in Duitsland die Firazyr (Icatibant) of Cinryze (C1-remmer [humaan]) gebruiken, zullen het betreffende product alleen gebruiken in overeenstemming met het productlabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die deelnamen aan klinische onderzoeken waarbij het product geblindeerd is of waarbij het onderzochte product bestemd is voor de behandeling van HAE, door ACE-I geïnduceerd angio-oedeem, niet-histaminergisch idiopathisch angio-oedeem of verworven angio-oedeem.
  2. Deelnemers ingeschreven in een ander door Shire gesponsord register met producten voor de behandeling van HAE, door ACE-I geïnduceerd angio-oedeem, niet-histaminergisch idiopathisch angio-oedeem of verworven angio-oedeem. Er geldt een uitzondering voor deelnemers die deelnamen aan de Shire lanadelumab ENABLE-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE)
Alle deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE) die Cinryze (C1-remmer [humaan]) of Firazyr (Icatibant) toegediend krijgen voor de behandeling of preventie van angio-oedeemaanvallen in de dagelijkse klinische praktijk, zullen in de studie worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cardiale ischemiegebeurtenissen bij deelnemers die vatbaar zijn voor cardiale ischemiegebeurtenissen met gelijktijdige toediening van Firazyr (Icatibant)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De incidentie van cardiale ischemie-gebeurtenissen bij deelnemers die vatbaar zijn voor cardiale ischemie-events met gelijktijdige toediening van Firazyr (Icatibant) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van hypotensie voor Firazyr (Icatibant)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De incidentie van hypotensie voor Firazyr (Icatibant) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van zwelling van slijmvliezen voor Firazyr (Icatibant)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De incidentie van zwelling van slijmvliezen voor Firazyr (Icatibant) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van bronchoconstrictie voor Firazyr (Icatibant)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De incidentie van bronchoconstrictie voor Firazyr (Icatibant) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van verergering van pijn voor Firazyr (Icatibant)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De incidentie van verergering van pijn voor Firazyr (Icatibant) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Niveaumetingen van seksuele hormonen - Tanner Staging voor Firazyr (Icatibant)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Effecten op seksuele rijping bij adolescenten in de puberteit zullen worden gemeten met behulp van Tanner-stadiëring (stadium van schaamhaar en stadium van de genitale borst) voor Firazyr (Icatibant).
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Tijd om de resolutie van de met Firazyr (Icatibant) behandelde larynxaanvallen te voltooien
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De tijd tot het volledig verdwijnen van de larynxaanvallen zal worden beoordeeld. Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie van de behandeling en het volledig verdwijnen van alle symptomen.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan met Firazyr (Icatibant) behandelde larynxaanvallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Een AE wordt gedefinieerd als elke schadelijke, pathologische of onbedoelde verandering in de anatomische, fysiologische of metabole functie zoals aangegeven door fysieke tekenen, symptomen of laboratoriumveranderingen die optreden in het register, al dan niet beschouwd als productgerelateerd. Dit omvat een verergering van een reeds bestaande aandoening.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van bijwerkingen (ADR) voor Firazyr (Icatibant)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Een bijwerking is een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens worden gebruikt voor profylaxe, diagnose en behandeling van ziekten of voor het herstel, correctie of wijziging van de fysiologische functie.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) voor Firazyr (Icatibant)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Een AE of ADR die aan 1 of meer van de volgende criteria of uitkomsten voldoet, wordt geclassificeerd als een SAE, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het farmaceutische product: overlijden; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; een aanhoudende of aanzienlijke handicap of arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking; belangrijke medische gebeurtenissen.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van zwangerschap en borstvoeding tijdens blootstelling aan firazyr (icatibant).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De incidentie van zwangerschaps- of lactatiegebeurtenissen die samenvallen met blootstelling aan Firazyr (Icatibant) zal worden samengevat per angio-oedeembehandeling en subgroep.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van bijwerkingen (AE) voor Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Een AE wordt gedefinieerd als elke schadelijke, pathologische of onbedoelde verandering in de anatomische, fysiologische of metabole functie zoals aangegeven door fysieke tekenen, symptomen of laboratoriumveranderingen die optreden in het register, al dan niet beschouwd als productgerelateerd. Dit omvat een verergering van een reeds bestaande aandoening.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van bijwerkingen (ADR) voor Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Een bijwerking is een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens worden gebruikt voor profylaxe, diagnose en behandeling van ziekten of voor het herstel, correctie of wijziging van de fysiologische functie.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) voor Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Een AE of ADR die aan 1 of meer van de volgende criteria of uitkomsten voldoet, wordt geclassificeerd als een SAE, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het farmaceutische product: overlijden; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; een aanhoudende of aanzienlijke handicap of arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking; belangrijke medische gebeurtenissen.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van trombotische of trombo-embolische voorvallen voor Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Trombotische of trombo-embolische voorvallen zullen worden gerapporteerd als SAE's en omvatten, maar zijn niet beperkt tot, vastgestelde diagnoses van een van de volgende: arteriële of veneuze niertransplantaattrombose; diepe veneuze trombose; hartinfarct; longembolie; ischemisch cerebrovasculair accident (beroerte) - cerebrovasculair accident exclusief cerebrovasculaire bloeding (subarachnoïdale of subdurale bloeding); elke trombose van grote bloedvaten; tromboflebitis; kathetergerelateerde trombotische voorvallen (waaronder geklonterde dialysetoegangstransplantaten) zullen worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Incidentie van zwangerschap en borstvoeding tijdens blootstelling aan Cinryze (C1-remmer [menselijk])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De incidentie van zwangerschaps- of lactatiegebeurtenissen die samenvallen met blootstelling aan Cinryze (C1-remmer [humaan]) zal worden samengevat per angio-oedeembehandeling en subgroep.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Geneesmiddelblootstellingsgegevens voor Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Gegevens over de blootstelling aan geneesmiddelen voor Cinryze (C1-remmer [humaan]) voor profylaxe, pre-procedurele en acute behandelingen zullen worden gerapporteerd.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Frequentie van aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij deelnemers behandeld met Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De frequentie van HAE-aanvallen bij deelnemers die zijn behandeld met Cinryze (C1-remmer [humaan]) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Ernst van erfelijke angio-oedeemaanvallen bij deelnemers behandeld met Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De ernst van HAE-aanvallen bij deelnemers die zijn behandeld met Cinryze (C1-remmer [humaan]) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Anatomische locatie van erfelijke angio-oedeemaanvallen bij deelnemers behandeld met Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De anatomische locatie van HAE-aanvallen bij deelnemers die zijn behandeld met Cinryze (C1-remmer [humaan]) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Resultaat van ernstige of laryngeale erfelijke angio-oedeemaanvallen bij deelnemers behandeld met Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Het resultaat van ernstige of laryngeale HAE-aanvallen bij deelnemers die worden behandeld met Cinryze (C1-remmer [humaan]) zal worden beoordeeld.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Resultaat van erfelijke angio-oedeemaanvallen voor behandeling met Cinryze (C1-remmer [Human])
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Het resultaat van HAE-aanvallen voor behandeling met Cinryze (C1-remmer [humaan]) die meer dan 4 uur na het begin van de aanval werd gestart, zal worden gerapporteerd.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandeling voor aanval
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Tijd tot behandeling voor aanval zal worden beoordeeld. Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de aanval en de eerste injectie van de behandeling.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Tijd om oplossing van aanval te voltooien
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De tijd die nodig is om de oplossing van de aanval te voltooien, wordt beoordeeld. Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie van de behandeling en het volledig verdwijnen van alle symptomen.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Totale duur van de aanval
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De totale duur van de aanval wordt beoordeeld. Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de aanval en het volledig verdwijnen van alle symptomen
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
Erfelijke angio-oedeem-behandelde aanvallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)
De frequentie, ernst en getroffen locaties van met HAE behandelde aanvallen worden gerapporteerd.
Van inschrijving tot en met studiedeelname (circa 13 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JE049-5134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren