Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Firazyr®-Patientenregister (Icatibant Outcome Survey - IOS)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Shire

Register der Icatibant-Ergebnisumfrage (IOS).

Der Icatibant Outcome Survey (IOS) ist ein prospektives Krankheitsbeobachtungsregister zur Dokumentation der routinemäßigen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit Angioödem, die mit Firazyr® (Icatibant) und/oder Cinryze® (C1-Inhibitor [human]) in Ländern behandelt wurden, in denen dies der Fall ist ist derzeit zugelassen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Sicherheit von Firazyr (Icatibant) und Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) in der klinischen Routinepraxis und als Datenquelle für Untersuchungen nach der Markteinführung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Icatibant Outcome Survey (IOS) ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie für Teilnehmer, die mit Firazyr (Icatibant) und/oder Cinryze (C1-Inhibitor [human]) in Ländern behandelt wurden, in denen es derzeit zugelassen ist. Die Teilnahme von Teilnehmern am Icatibant Outcome Survey (IOS) liegt im Ermessen des Arztes und des Teilnehmers und ist keine Voraussetzung für die Verschreibung von Firazyr (Icatibant) oder Cinryze (C1-Inhibitor [human]).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1761

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Angers Cedex 10, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans cedex 9, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU LILLE
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Frankreich, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, Frankreich, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, Frankreich, 51000
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italien, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, Spanien, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, Spanien, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit HAE Typ I oder II und gegebenenfalls mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor (ACE-I)-induziertem Angioödem, nicht-histaminergen idiopathischem Angioödem oder erworbenem Angioödem, unabhängig von der Behandlung und/oder anderen Behandlungen und auch Teilnehmer, die die mindestens 1 Dosis Firazyr (Icatibant) oder Cinryze (C1-Inhibitor [human]) eingenommen haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von mindestens 1 der folgenden:

    • Hereditäres Angioödem (HAE) Typ I oder II
    • HAE mit normalem C1-Inhibitor
    • ACE-I-induziertes Angioödem
    • Nicht-histaminerges idiopathisches Angioödem
    • Erworbenes Angioödem.
  2. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder, für Teilnehmer unter (
  3. An Standorten, die nur am Arzneimittelregister teilnehmen, müssen die Teilnehmer mindestens 1 Dosis Firazyr (Icatibant) oder Cinryze (C1-Inhibitor [human]) eingenommen haben.
  4. Eingeschriebene Teilnehmer in Deutschland, die Firazyr (Icatibant) oder Cinryze (C1-Hemmer [human]) einnehmen, werden das jeweilige Produkt nur gemäß Produktetikett verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer an klinischen Studien, bei denen das Produkt verblindet ist oder bei denen das untersuchte Produkt zur Behandlung von HAE, ACE-I-induziertem Angioödem, nicht-histaminergen idiopathischem Angioödem oder erworbenem Angioödem bestimmt ist.
  2. Teilnehmer, die in einem anderen von Shire gesponserten Register mit Produkten zur Behandlung von HAE, ACE-I-induziertem Angioödem, nicht-histaminergen idiopathischen Angioödem oder erworbenem Angioödem registriert waren. Eine Ausnahme gilt für Teilnehmer, die an der Lanadelumab ENABLE-Studie von Shire teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit hereditärem Angioödem (HAE)
Alle Teilnehmer mit hereditärem Angioödem (HAE), denen Cinryze (C1-Inhibitor [human]) oder Firazyr (Icatibant) zur Behandlung oder Vorbeugung von Angioödem-Attacken im klinischen Alltag verabreicht werden, werden in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kardialer Ischämie-Ereignisse bei Teilnehmern mit einer Prädisposition für kardiale Ischämie-Ereignisse bei gleichzeitiger Gabe von Firazyr (Icatibant).
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Inzidenz kardialer Ischämieereignisse bei Teilnehmern, die für kardiale Ischämieereignisse prädisponiert sind, wird bei gleichzeitiger Gabe von Firazyr (Icatibant) bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Inzidenz von Hypotonie bei Firazyr (Icatibant)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Das Auftreten von Hypotonie für Firazyr (Icatibant) wird bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Häufigkeit von Schleimhautschwellungen bei Firazyr (Icatibant)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Das Auftreten von Schleimhautschwellungen bei Firazyr (Icatibant) wird beurteilt.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Inzidenz von Bronchokonstriktion bei Firazyr (Icatibant)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Das Auftreten von Bronchokonstriktion für Firazyr (Icatibant) wird bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Inzidenz einer Schmerzverschlimmerung bei Firazyr (Icatibant)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Das Auftreten einer Schmerzverschlimmerung bei Firazyr (Icatibant) wird bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Messung des Sexualhormonspiegels – Tanner Staging für Firazyr (Icatibant)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Auswirkungen auf die sexuelle Reifung bei Jugendlichen in der Pubertät werden anhand der Tanner-Klassifizierung (Schamhaarstadium und Genitalbruststadium) für Firazyr (Icatibant) gemessen.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Zeit bis zur vollständigen Auflösung der mit Firazyr (Icatibant) behandelten Kehlkopfattacken
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Zeit bis zur vollständigen Auflösung der Kehlkopfattacken wird beurteilt. Sie ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Injektion der Behandlung und dem vollständigen Abklingen aller Symptome.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit mit Firazyr (Icatibant) behandelten Kehlkopfattacken
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Ein AE ist definiert als jede schädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung der anatomischen, physiologischen oder metabolischen Funktion, die durch körperliche Anzeichen, Symptome oder Laborveränderungen angezeigt wird, die im Register auftreten, unabhängig davon, ob sie als produktbezogen angesehen werden oder nicht. Dies schließt eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung ein.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) für Firazyr (Icatibant)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Eine UAW ist eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose und Behandlung von Krankheiten oder zur Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung der physiologischen Funktion verwendet werden.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) für Firazyr (Icatibant)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Ein UE oder UAW, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien oder Ergebnisse erfüllt, wird als SUE eingestuft, unabhängig davon, ob es als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht: Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; wichtige medizinische Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Auftreten von Schwangerschafts- und Stillzeitereignissen während der Exposition gegenüber Firazyr (Icatibant).
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Inzidenz von Schwangerschafts- oder Stillzeitereignissen, die mit der Exposition gegenüber Firazyr (Icatibant) zusammenfallen, wird nach Angioödem-Behandlung und Untergruppe zusammengefasst.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) für Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch])
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Ein AE ist definiert als jede schädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung der anatomischen, physiologischen oder metabolischen Funktion, die durch körperliche Anzeichen, Symptome oder Laborveränderungen angezeigt wird, die im Register auftreten, unabhängig davon, ob sie als produktbezogen angesehen werden oder nicht. Dies schließt eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung ein.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) für Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch])
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Eine UAW ist eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose und Behandlung von Krankheiten oder zur Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung der physiologischen Funktion verwendet werden.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) für Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch])
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Ein UE oder UAW, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien oder Ergebnisse erfüllt, wird als SUE eingestuft, unabhängig davon, ob es als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht: Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; wichtige medizinische Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Inzidenz thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse bei Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch])
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Thrombotische oder thromboembolische Ereignisse werden als SUE gemeldet und beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, etablierte Diagnosen einer der folgenden: arterielle oder venöse Thrombose von Nierentransplantaten; tiefe Venenthrombose; Herzinfarkt; Lungenembolie; Ischämischer zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) – zerebrovaskulärer Unfall ohne zerebrovaskuläre Blutung (Subarachnoidal- oder Subduralblutung); jede Thrombose großer Gefäße; Thrombophlebitis; katheterbedingte thrombotische Ereignisse (einschließlich geronnener Dialysezugangstransplantate) werden bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Auftreten von Schwangerschafts- und Stillzeitereignissen während der Exposition gegenüber Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]).
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Inzidenz von Schwangerschafts- oder Stillzeitereignissen, die mit der Exposition gegenüber Cinryze (C1-Inhibitor [menschlich]) zusammenfallen, wird nach Angioödem-Behandlung und Untergruppe zusammengefasst.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Daten zur Arzneimittelexposition für Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch])
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Daten zur Arzneimittelexposition für Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) zur Prophylaxe, präoperativen und akuten Behandlungen werden gemeldet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Häufigkeit hereditärer Angioödem (HAE)-Attacken bei Teilnehmern, die mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Häufigkeit von HAE-Attacken bei Teilnehmern, die mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) behandelt wurden, wird bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Schweregrad hereditärer Angioödem-Attacken bei Teilnehmern, die mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Schwere der HAE-Attacken bei Teilnehmern, die mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) behandelt wurden, wird bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Anatomische Lokalisation hereditärer Angioödem-Attacken bei Teilnehmern, die mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die anatomische Lokalisation von HAE-Attacken bei Teilnehmern, die mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) behandelt wurden, wird bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Ergebnis schwerer oder hereditärer Angioödem-Attacken des Larynx bei Teilnehmern, die mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Das Ergebnis schwerer oder laryngealer HAE-Attacken bei Teilnehmern, die mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch]) behandelt wurden, wird bewertet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Ergebnis hereditärer Angioödem-Attacken bei Behandlung mit Cinryze (C1-Inhibitor [Mensch])
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Das Ergebnis von HAE-Attacken für eine Behandlung mit Cinryze (C1-Inhibitor [human]), die mehr als 4 Stunden nach Beginn der Attacke begonnen wurde, wird berichtet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlung eines Angriffs
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Zeit bis zur Behandlung des Angriffs wird beurteilt. Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Einsetzen der Attacke und der ersten Injektion der Behandlung.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Angriffs
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Angriffs wird bewertet. Sie ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Injektion der Behandlung und dem vollständigen Abklingen aller Symptome.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Gesamtdauer des Angriffs
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Die Gesamtdauer des Angriffs wird bewertet. Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Anfalls und dem vollständigen Abklingen aller Symptome
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Hereditäre Angioödem-behandelte Attacken
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)
Häufigkeit, Schweregrad und betroffene Stellen der mit HAE behandelten Attacken werden gemeldet.
Von der Immatrikulation bis zur Studienteilnahme (ca. 13 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JE049-5134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren