Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów Firazyr® (Ankieta wyników leczenia Icatibantem - IOS)

25 października 2024 zaktualizowane przez: Shire

Rejestr Icatibant Outcome Survey (IOS).

Icatibant Outcome Survey (IOS) to prospektywny, obserwacyjny rejestr chorób opracowany w celu udokumentowania rutynowych wyników klinicznych w czasie u uczestników z obrzękiem naczynioruchowym leczonych Firazyr® (ikatybantem) i/lub Cinryze® (inhibitor C1 [ludzki]) w krajach, w których jest obecnie zatwierdzony. Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa Firazyr (ikatybant) i Cinryze (inhibitor C1 [ludzki]) w rutynowej praktyce klinicznej oraz jako źródło danych do badań po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Icatibant Outcome Survey (IOS) to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne dla uczestników leczonych preparatem Firazyr (ikatybant) i/lub Cinryze (inhibitor C1 [ludzki]) w krajach, w których jest on obecnie zatwierdzony. Udział uczestników w Ankiecie wyników leczenia Icatibantem (IOS) zależy od uznania lekarza i uczestnika i nie jest warunkiem wstępnym przepisania Firazyr (ikatybant) lub Cinryze (inhibitor C1 [ludzki]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1761

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Dania
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Angers Cedex 10, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans cedex 9, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Francja, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, Francja, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, Francja, 51000
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, Hiszpania, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, Hiszpania, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Irlandia
      • Dublin 8, Irlandia
        • St James's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Włochy, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z HAE typu I lub II oraz, w stosownych przypadkach, z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I), niehistaminergicznym idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym, niezależnie od leczenia i/lub innych metod leczenia, a także uczestnicy, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę Firazyru (Ikatybant) lub Cinryze (inhibitor C1 [człowiek]) zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza co najmniej 1 z następujących:

    • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) typu I lub II
    • HAE z normalnym inhibitorem C1
    • Obrzęk naczynioruchowy wywołany przez ACE-I
    • Niehistaminergiczny idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
    • Nabyty obrzęk naczynioruchowy.
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uczestnika lub, w przypadku uczestników w wieku poniżej (
  3. W ośrodkach uczestniczących wyłącznie w rejestrze leków uczestnicy muszą przyjąć co najmniej 1 dawkę Firazyru (Icatibant) lub Cinryze (inhibitor C1 [ludzki]).
  4. Zgłoszeni uczestnicy w Niemczech przyjmujący Firazyr (Icatibant) lub Cinryze (inhibitor C1 [ludzki]) będą używać danego produktu wyłącznie zgodnie z etykietą produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy włączeni do badań klinicznych, w których produkt jest zaślepiony lub w których badany produkt jest przeznaczony do leczenia HAE, obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACE-I, niehistaminergicznego idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
  2. Uczestnicy zapisani do innego rejestru sponsorowanego przez Shire obejmującego produkty stosowane w leczeniu HAE, obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACE-I, niehistaminergicznego idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Wyjątek dotyczy uczestników włączonych do badania Shire lanadelumab ENABLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)
Do badania zostaną włączeni wszyscy uczestnicy z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE), którym podawano Cinryze (inhibitor C1 [ludzki]) lub Firazyr (Icatibant) w celu leczenia lub zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego w rutynowej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych serca u uczestników predysponowanych do zdarzeń niedokrwiennych serca podczas jednoczesnego podawania produktu Firazyr (Ikatybant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych serca u uczestników predysponowanych do zdarzeń niedokrwiennych serca z jednoczesnym podawaniem preparatu Firazyr (Ikatybant).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania niedociśnienia tętniczego po podaniu leku Firazyr (Ikatybant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniona zostanie częstość występowania niedociśnienia tętniczego w przypadku leku Firazyr (Icatibant).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania obrzęku błon śluzowych w przypadku produktu Firazyr (Ikatybant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniona zostanie częstość występowania obrzęku błon śluzowych dla preparatu Firazyr (Icatibant).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania skurczu oskrzeli dla produktu Firazyr (Ikatybant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniona zostanie częstość występowania skurczu oskrzeli w przypadku preparatu Firazyr (Ikatybant).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Występowanie nasilenia bólu dla Firazyra (Ikatybantu)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniona zostanie częstość nasilenia bólu w przypadku preparatu Firazyr (Icatibant).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Pomiary poziomu hormonów płciowych – stopień zaawansowania Tannera dla Firazyra (Icatibant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Wpływ na dojrzewanie płciowe u nastolatków w okresie dojrzewania będzie mierzony za pomocą klasyfikacji Tannera (stadium owłosienia łonowego i stadium piersi genitaliów) dla produktu Firazyr (Icatibant).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Czas do całkowitego ustąpienia napadów krtani leczonych Firazyrem (Icatibantem).
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniony zostanie czas do całkowitego ustąpienia ataków krtani. Definiuje się go jako czas między pierwszym wstrzyknięciem leku a całkowitym ustąpieniem wszystkich objawów.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z napadami krtani leczonymi produktem Firazyr (Ikatybant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
AE definiuje się jako każdą szkodliwą, patologiczną lub niezamierzoną zmianę w funkcjach anatomicznych, fizjologicznych lub metabolicznych, na którą wskazują fizyczne oznaki, objawy lub zmiany laboratoryjne występujące w rejestrze, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem, czy nie. Obejmuje to zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania działań niepożądanych leku Firazyr (Ikatybant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
ADR to reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona i która występuje w dawkach zwykle stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób lub w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikacji funkcji fizjologicznych.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla leku Firazyr (Ikatybant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
AE lub ADR, które spełnia 1 lub więcej z poniższych kryteriów lub wyników, jest klasyfikowane jako SAE, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem farmaceutycznym, czy nie: śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona; ważne zdarzenia medyczne.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania zdarzeń związanych z ciążą i laktacją podczas ekspozycji na Firazyr (Ikatybant)
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania ciąży lub laktacji zbiegających się z ekspozycją na Firazyr (Ikatybant) zostanie podsumowana według leczenia obrzęku naczynioruchowego i podgrup.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla produktu Cinryze (inhibitor C1 [człowiek])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
AE definiuje się jako każdą szkodliwą, patologiczną lub niezamierzoną zmianę w funkcjach anatomicznych, fizjologicznych lub metabolicznych, na którą wskazują fizyczne oznaki, objawy lub zmiany laboratoryjne występujące w rejestrze, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem, czy nie. Obejmuje to zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
ADR to reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona i która występuje w dawkach zwykle stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób lub w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikacji funkcji fizjologicznych.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla produktu Cinryze (inhibitor C1 [człowiek])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
AE lub ADR, które spełnia 1 lub więcej z poniższych kryteriów lub wyników, jest klasyfikowane jako SAE, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem farmaceutycznym, czy nie: śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona; ważne zdarzenia medyczne.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych dla produktu Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe będą zgłaszane jako SAE i będą obejmować między innymi ustalone rozpoznania któregokolwiek z poniższych: aloprzeszczep nerki zakrzepica tętnicza lub żylna; Zakrzepica żył głębokich; zawał mięśnia sercowego; zatorowość płucna; Niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy (udar) - incydent naczyniowo-mózgowy z wyłączeniem krwotoku naczyniowo-mózgowego (krwotok podpajęczynówkowy lub podtwardówkowy); jakakolwiek zakrzepica dużych naczyń; zakrzepowe zapalenie żył; zostaną ocenione zdarzenia zakrzepowe związane z cewnikiem (w tym zakrzepłe przeszczepy dostępowe do dializy).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania zdarzeń związanych z ciążą i laktacją podczas ekspozycji na produkt Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość występowania ciąży lub laktacji zbiegających się z narażeniem na produkt Cinryze (inhibitor C1 [człowiek]) zostanie podsumowana według leczenia obrzęku naczynioruchowego i podgrup.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Dane dotyczące ekspozycji na lek Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Przedstawione zostaną dane dotyczące narażenia na lek Cinryze (inhibitor C1 [człowiek]) w profilaktyce, leczeniu przed zabiegiem i doraźnym leczeniu.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Częstość napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u uczestników leczonych produktem Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniona zostanie częstość napadów HAE u uczestników leczonych Cinryze (inhibitor C1 [człowiek]).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Nasilenie napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u uczestników leczonych produktem Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniona zostanie ciężkość napadów HAE u uczestników leczonych produktem Cinryze (inhibitor C1 [człowiek]).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Anatomiczna lokalizacja napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u uczestników leczonych produktem Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniona zostanie anatomiczna lokalizacja napadów HAE u uczestników leczonych Cinryze (inhibitor C1 [człowiek]).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Wyniki ciężkich lub dziedzicznych napadów obrzęku naczynioruchowego krtani u uczestników leczonych produktem Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniony zostanie wynik ciężkich lub krtaniowych ataków HAE u uczestników leczonych produktem Cinryze (inhibitor C1 [człowiek]).
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Wyniki napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego w leczeniu produktem Cinryze (inhibitor C1 [ludzki])
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Zgłaszane będą wyniki napadów HAE podczas leczenia produktem Cinryze (inhibitor C1 [ludzki]), który rozpoczął się ponad 4 godziny po wystąpieniu napadu.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na leczenie ataku
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniony zostanie czas do leczenia napadu. Definiuje się go jako czas między początkiem napadu a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Czas na całkowite rozwiązanie ataku
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniany będzie czas do zakończenia ataku. Definiuje się go jako czas między pierwszym wstrzyknięciem leku a całkowitym ustąpieniem wszystkich objawów.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Całkowity czas trwania ataku
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Oceniany będzie całkowity czas trwania ataku. Definiuje się go jako czas między początkiem ataku a całkowitym ustąpieniem wszystkich objawów
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Dziedziczne napady leczone obrzękiem naczynioruchowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)
Zostaną zgłoszone częstotliwość, nasilenie i dotknięte obszary ataków leczonych HAE.
Od rejestracji do udziału w badaniu (około 13 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JE049-5134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj