此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Firazyr® 患者登记（Icatibant 结果调查 - IOS）

2023年9月27日 更新者：Shire

Icatibant 结果调查 (IOS) 登记处

Icatibant 结果调查 (IOS) 是一项前瞻性观察性疾病登记，旨在记录在接受 Firazyr®（艾替班特）和/或 Cinryze®（C1 抑制剂 [人]）治疗的血管性水肿参与者中随时间推移的常规临床结果目前已获批准。 收集的数据将用于评估 Firazyr（艾替班特）和 Cinryze（C1 抑制剂[人]）在常规临床实践中的安全性，并作为上市后调查的数据来源。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Icatibant 结果调查 (IOS) 是一项多中心、前瞻性、观察性研究，对象是在目前获批的国家接受 Firazyr（艾替班特）和/或 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者。 参加 Icatibant 结果调查 (IOS) 的参与者由医生和参与者自行决定，并不是开具 Firazyr（艾替班特）或 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）处方的先决条件。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • 完全的
        • Odense Universitetshospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • 招聘中
        • Bnai Zion Medical Center
        • 首席研究员：
          • Aharon Kessel
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：972 549706516
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • 完全的
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+97235343888
        • 首席研究员：
          • Nancy Agmon-Levin, MD
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+972524498779
        • 首席研究员：
          • Shmuel Kivity, MD
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medizinische Universitat Graz
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+433163809618
        • 首席研究员：
          • Lukas Koch
  • 巴西
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
        • 招聘中
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anete Grumach, MD
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • 招聘中
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+302310693350
        • 首席研究员：
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11521
        • 招聘中
        • Navy Hospital of Athens
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+302107261301
        • 首席研究员：
          • Fotios Psarros, MD
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+493045050
        • 首席研究员：
          • Markus Magerl, MD
      • Mörfelden-Walldorf、德国、64546
        • 招聘中
        • Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
        • 首席研究员：
          • Inmaculada Martinez Saguer
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+4961059638909
      • Ulm、德国、89075
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Ulm
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jens Greve, MD
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
        • 招聘中
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
        • 首席研究员：
          • Felix Johnson
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+498941409592
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • 招聘中
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
        • 首席研究员：
          • Emel Aygören-Pürsün, MD
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+496963016439
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • 完全的
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55101
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+496131170
        • 首席研究员：
          • Petra Staubach-Renz
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、1307
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+493514580
        • 首席研究员：
          • Andrea Bauer, MD
  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
        • 完全的
        • Universita degli Studi di Padova
      • Palermo、意大利、90146
        • 完全的
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Spadaro
        • 接触：
          • Site Contact
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • 招聘中
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+390239042757
        • 首席研究员：
          • Andrea Zanichelli, MD
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • 招聘中
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+390805592784
        • 首席研究员：
          • Anna Maria Di Palma, MD
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Anna Maria Di Palma
    • Sardegna
      • Monserrato、Sardegna、意大利、9042
        • 招聘中
        • Presidio Policlinico di Monserrato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Davide Firinu
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+420543182658
        • 首席研究员：
          • Roman Hakl, MD
  • 法国
      • Angers Cedex 10、法国、49933
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ludovic Martin, MD
      • Bordeaux、法国、33076
        • 完全的
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • CHU La Cavale Blanche
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+33298347600
        • 首席研究员：
          • Claire de Moreuil
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • CHU de GRENOBLE
        • 接触：
          • site contact
          • 电话号码：+33476768947
        • 首席研究员：
          • Laurence Bouillet, MD
      • Le Mans cedex 9、法国、72037
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+33244710750
        • 首席研究员：
          • Herve Maillard, MD
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • CHRU Lille
        • 接触：
          • Site Update
          • 电话号码：+33320445765
        • 首席研究员：
          • David Launay, MD
      • Lyon、法国、69003
        • 招聘中
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+33472117565
        • 首席研究员：
          • Magali Aubineau, MD
      • Montpellier、法国、34295
        • 完全的
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy、法国、54035
        • 完全的
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes、法国、44093
        • 完全的
        • Hôtel Dieu - Nantes
      • Nice、法国、6202
        • 招聘中
        • CHU de Nice Archet I
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+33492035823
        • 首席研究员：
          • Pierre-Yves Jeandel, MD
      • Niort、法国、79021
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Georges Renon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amandine Perier
      • Paris、法国、75571
        • 招聘中
        • Hopital Saint Antoine
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+33142160465
        • 首席研究员：
          • Olivier Fain, MD
      • Paris、法国、75001
        • 完全的
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Paris、法国、75679
        • 完全的
        • Hopital Cochin
      • Reims、法国、51000
        • 完全的
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne、法国、42100
        • 完全的
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67098
        • 完全的
        • Hopital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14033
        • 完全的
        • Hopital Cote de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • 完全的
        • Hopital Purpan
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • 招聘中
        • Campbelltown Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+61246343000
        • 首席研究员：
          • Constance Katelaris, MD, PhD
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+61882223369
        • 首席研究员：
          • William Smith, MD, MBBS, FRACP, FRCPA, Ph.D.
  • 爱尔兰
      • Dublin 8、爱尔兰
        • 招聘中
        • St James's Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Niall Conlon
  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典、SE-55185
        • 完全的
        • Lanssjukhuset Ryhov
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • 主动，不招人
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • University Hospital of Wales - PPDS
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+442920743444
        • 首席研究员：
          • Tariq El-Shanawany, MBBS, MD, MRCPCH, MSc
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+442079411836
        • 首席研究员：
          • Suranjith Seneviratne, MD
      • London、英国、E1 2ES
        • 招聘中
        • The Royal London Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+4420737770003382
        • 首席研究员：
          • Sorena Kiani-Alikhan
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 主动，不招人
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • 招聘中
        • Royal Victoria Infirmary
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+441912825452
        • 首席研究员：
          • Catherine Stroud, MD
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+441752792555
        • 首席研究员：
          • Claire Bethune, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+441223400185
        • 首席研究员：
          • Nishantha Gurugama
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • John Radcliffe Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+441865741166
        • 首席研究员：
          • Rashmi Jain, MD
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • 尚未招聘
        • Frimley Park Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+441276604604
        • 首席研究员：
          • Patrick Yong
    • York
      • Leeds、York、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • St James University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+01132065567
        • 首席研究员：
          • Sinisa Savic, MD, PhD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+34932746000
        • 首席研究员：
          • Mar Guilarte, MD, PhD
      • Gijon、西班牙、33202
        • 完全的
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen、西班牙、23007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Jaen
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+34953008000
        • 首席研究员：
          • Blanca Saenz de San Pedro, MD
      • Lleida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital de Santa Maria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lluis Marques, MD
      • Logrono、西班牙、26006
        • 招聘中
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+34941296041
        • 首席研究员：
          • Maria Dolores Del Pozo Gil
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+34915868000
        • 首席研究员：
          • Maria Luisa Baeza, MD, PhD
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+34917271785
        • 首席研究员：
          • M Teresa Caballero, MD
      • Madrid、西班牙、28040
        • 完全的
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+34955013622
        • 首席研究员：
          • Stefan Henning Cimbollek
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+34961244084
        • 首席研究员：
          • Ethel Ibañez
      • Vigo、西班牙、36204
        • 完全的
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • 完全的
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa、Alicante、西班牙、03570
        • 招聘中
        • Hospital de La Marina Baixa
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+34966859800
        • 首席研究员：
          • Carlos Hernando de Larramendi, MD
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、8907
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 首席研究员：
          • Ramon Lleonart Bellfill
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 I 型或 II 型 HAE 的参与者，以及在适用情况下患有血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 诱发的血管性水肿、非组胺能特发性血管性水肿或获得性血管性水肿的参与者，无论治疗和/或其他治疗如何，以及参与者谁已服用至少 1 剂 Firazyr（Icatibant）或 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）的患者将被纳入本研究。

描述

纳入标准：

  1. 诊断以下至少一项：

    • I 型或 II 型遗传性血管性水肿 (HAE)
    • 具有正常 C1 抑制剂的 HAE
    • ACE-I诱导的血管性水肿
    • 非组胺能特发性血管性水肿
    • 获得性血管性水肿。
  2. 参与者签署并注明日期的书面知情同意书，或者对于年龄小于（
  3. 在仅参与药物登记的地点，参与者必须服用至少 1 剂 Firazyr（Icatibant）或 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）。
  4. 在德国注册的服用 Firazyr（Icatibant）或 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）的参与者将只能根据产品标签使用相应的产品。

排除标准：

  1. 参与者参加了临床试验，其中产品是盲法的，或者正在研究的产品用于治疗 HAE、ACE-I 诱发的血管性水肿、非组胺能特发性血管性水肿或获得性血管性水肿。
  2. 参与者参加了另一项 Shire 赞助的登记，涉及用于治疗 HAE、ACE-I 诱发的血管性水肿、非组胺能特发性血管性水肿或获得性血管性水肿的产品。 参加 Shire lanadelumab ENABLE 研究的参与者属于例外情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
患有遗传性血管性水肿 (HAE) 的参与者
所有在常规临床实践中接受 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）或 Firazyr（Icatibant）治疗或预防血管性水肿发作的遗传性血管性水肿 (HAE) 参与者都将被纳入研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
易患心脏缺血事件并同时服用 Firazyr (Icatibant) 的参与者中心脏缺血事件的发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估伴随 Firazyr (Icatibant) 给药易患心肌缺血事件的参与者的心肌缺血事件发生率。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Firazyr（Icatibant）的低血压发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估 Firazyr (Icatibant) 的低血压发生率。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Firazyr (Icatibant) 粘膜肿胀的发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估 Firazyr (Icatibant) 引起的粘膜肿胀发生率。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Firazyr (Icatibant) 的支气管收缩发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估 Firazyr (Icatibant) 的支气管收缩发生率。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Firazyr（Icatibant）疼痛加重的发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估 Firazyr (Icatibant) 引起的疼痛加重的发生率。
从入学到参与学习（大约 13 年）
性激素水平测量 - Firazyr (Icatibant) 的 Tanner 分期
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将使用 Firazyr (Icatibant) 的 Tanner 分期（阴毛期和生殖器乳房期）测量对青春期青少年性成熟的影响。
从入学到参与学习（大约 13 年）
是时候完全解决 Firazyr（Icatibant）治疗的喉部发作了
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估完全解决喉部发作的时间。 它被定义为第一次注射治疗和所有症状完全消退之间的时间。
从入学到参与学习（大约 13 年）
与 Firazyr (Icatibant) 治疗的喉部发作相关的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
AE 被定义为解剖学、生理学或代谢功能的任何有害、病理性或意外变化，如体征、症状或注册中发生的实验室变化所示，无论是否被视为与产品相关。 这包括原有疾病的恶化。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Firazyr (Icatibant) 的药物不良反应 (ADR) 发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
ADR 是对有毒和意外的医药产品的反应，发生在人类通常用于预防、诊断和治疗疾病或恢复、纠正或改变生理功能的剂量下。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Firazyr (Icatibant) 的严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
满足以下一项或多项标准或结果的 AE 或 ADR 被归类为 SAE，无论是否被认为与药品相关：死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾或无行为能力；先天性异常或出生缺陷；重要的医疗事件。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Firazyr (Icatibant) 暴露期间妊娠和哺乳事件的发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
与暴露于 Firazyr (Icatibant) 一致的妊娠或哺乳事件的发生率将按血管性水肿治疗和亚组进行总结。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Cinryze（C1 抑制剂 [人]）的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
AE 被定义为解剖学、生理学或代谢功能的任何有害、病理性或意外变化，如体征、症状或注册中发生的实验室变化所示，无论是否被视为与产品相关。 这包括原有疾病的恶化。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Cinryze（C1 抑制剂 [人]）的药物不良反应 (ADR) 发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
ADR 是对有毒和意外的医药产品的反应，发生在人类通常用于预防、诊断和治疗疾病或恢复、纠正或改变生理功能的剂量下。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Cinryze（C1 抑制剂 [人]）的严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
满足以下一项或多项标准或结果的 AE 或 ADR 被归类为 SAE，无论是否被认为与药品相关：死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾或无行为能力；先天性异常或出生缺陷；重要的医疗事件。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Cinryze（C1抑制剂[人]）血栓形成或血栓栓塞事件的发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
血栓形成或血栓栓塞事件将作为 SAE 报告，包括但不限于已确定的以下任何一项的诊断：肾同种异体移植物动脉或静脉血栓形成；深静脉血栓形成;心肌梗塞;肺栓塞;缺血性脑血管意外（中风）——不包括脑血管出血（蛛网膜下腔或硬膜下出血）的脑血管意外；任何大血管血栓形成；血栓性静脉炎;将评估与导管相关的血栓事件（包括凝结的透析通路移植物）。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Cinryze（C1抑制剂[人]）暴露期间妊娠和哺乳事件的发生率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
与暴露于 Cinryze（C1 抑制剂[人]）同时发生的妊娠或哺乳事件的发生率将按血管性水肿治疗和亚组进行总结。
从入学到参与学习（大约 13 年）
Cinryze（C1 抑制剂 [人]）的药物暴露数据
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将报告 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）用于预防、术前和急性治疗的药物暴露数据。
从入学到参与学习（大约 13 年）
用 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者遗传性血管性水肿 (HAE) 发作的频率
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估接受 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者的 HAE 发作频率。
从入学到参与学习（大约 13 年）
用 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者遗传性血管性水肿发作的严重程度
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估接受 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者的 HAE 发作的严重程度。
从入学到参与学习（大约 13 年）
用 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者遗传性血管性水肿发作的解剖位置
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估接受 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者的 HAE 发作的解剖位置。
从入学到参与学习（大约 13 年）
用 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者严重或喉遗传性血管性水肿发作的结果
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估接受 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的参与者的严重或喉部 HAE 发作的结果。
从入学到参与学习（大约 13 年）
用 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗遗传性血管性水肿发作的结果
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将报告在发作后 4 小时以上开始使用 Cinryze（C1 抑制剂 [人]）治疗的 HAE 发作的结果。
从入学到参与学习（大约 13 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗发作的时间
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估治疗发作的时间。 它被定义为发作和第一次治疗注射之间的时间。
从入学到参与学习（大约 13 年）
完成攻击解决方案的时间
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估完成解决攻击的时间。 它被定义为第一次注射治疗和所有症状完全消退之间的时间。
从入学到参与学习（大约 13 年）
攻击的总持续时间
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将评估攻击的总持续时间。 它被定义为发作和所有症状完全消退之间的时间
从入学到参与学习（大约 13 年）
遗传性血管性水肿治疗的发作
大体时间：从入学到参与学习（大约 13 年）
将报告经 HAE 处理的攻击的频率、严重性和受影响的位置。
从入学到参与学习（大约 13 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda Development Center Americas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2009年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月17日

首次发布 (估计的)

2009年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JE049-5134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

遗传性血管性水肿 (HAE)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅