Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů Firazyr® (Icatibant Outcome Survey – IOS)

27. září 2023 aktualizováno: Shire

Registr Icatibant Outcome Survey (IOS).

Icatibant Outcome Survey (IOS) je prospektivní, observační registr onemocnění navržený tak, aby dokumentoval rutinní klinické výsledky v průběhu času u účastníků s angioedémem léčených přípravkem Firazyr® (icatibant) a/nebo Cinryze® (inhibitor C1 [člověk]) v zemích, kde se vyskytuje je v současné době schválen. Shromážděné údaje budou použity k vyhodnocení bezpečnosti přípravků Firazyr (icatibant) a Cinryze (inhibitor C1 [člověk]) v běžné klinické praxi a jako zdroj údajů pro postmarketingové studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Icatibant Outcome Survey (IOS) je multicentrická, prospektivní, observační studie pro účastníky léčené přípravkem Firazyr (icatibant) a/nebo Cinryze (inhibitor C1 [lidský]) v zemích, kde je v současnosti schválen. Vstup účastníků do Icatibant Outcome Survey (IOS) je na uvážení lékaře a účastníka a není předpokladem pro předepsání přípravku Firazyr (icatibant) nebo Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Nábor
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +61246343000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constance Katelaris, MD, PhD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +61882223369
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Smith, MD, MBBS, FRACP, FRCPA, Ph.D.
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anete Grumach, MD
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Dokončeno
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Angers Cedex 10, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic Martin, MD
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +33298347600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire de Moreuil
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • site contact
          • Telefonní číslo: +33476768947
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Bouillet, MD
      • Le Mans cedex 9, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +33244710750
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herve Maillard, MD
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Site Update
          • Telefonní číslo: +33320445765
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Launay, MD
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +33472117565
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magali Aubineau, MD
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Dokončeno
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Francie, 54035
        • Dokončeno
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Francie, 44093
        • Dokončeno
        • Hôtel Dieu - Nantes
      • Nice, Francie, 6202
        • Nábor
        • CHU de Nice Archet I
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +33492035823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves Jeandel, MD
      • Niort, Francie, 79021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Georges Renon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine Perier
      • Paris, Francie, 75571
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +33142160465
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Fain, MD
      • Paris, Francie, 75001
        • Dokončeno
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Paris, Francie, 75679
        • Dokončeno
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Francie, 51000
        • Dokončeno
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67098
        • Dokončeno
        • Hopital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Dokončeno
        • Hopital Cote de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Dokončeno
        • Hopital Purpan
  • Irsko
      • Dublin 8, Irsko
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niall Conlon
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Dokončeno
        • Universita degli Studi di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Spadaro
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • Nábor
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +390239042757
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Zanichelli, MD
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Nábor
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +390805592784
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Di Palma, MD
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Di Palma
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Itálie, 9042
        • Nábor
        • Presidio Policlinico di Monserrato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Firinu
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aharon Kessel
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 972 549706516
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Dokončeno
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +97235343888
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Agmon-Levin, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +972524498779
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shmuel Kivity, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +493045050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Magerl, MD
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • Nábor
        • Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inmaculada Martinez Saguer
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +4961059638909
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Greve, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Nábor
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Johnson
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +498941409592
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Nábor
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emel Aygören-Pürsün, MD
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +496963016439
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +496131170
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Staubach-Renz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +493514580
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Bauer, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +433163809618
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Koch
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Aktivní, ne nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +442920743444
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariq El-Shanawany, MBBS, MD, MRCPCH, MSc
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +442079411836
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suranjith Seneviratne, MD
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Nábor
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +4420737770003382
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorena Kiani-Alikhan
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Aktivní, ne nábor
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +441912825452
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Stroud, MD
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +441752792555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Bethune, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +441223400185
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishantha Gurugama
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +441865741166
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashmi Jain, MD
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Zatím nenabíráme
        • Frimley Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +441276604604
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Yong
    • York
      • Leeds, York, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +01132065567
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinisa Savic, MD, PhD
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +420543182658
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Hakl, MD
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Nábor
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +302310693350
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11521
        • Nábor
        • Navy Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +302107261301
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fotios Psarros, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +34932746000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mar Guilarte, MD, PhD
      • Gijon, Španělsko, 33202
        • Dokončeno
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +34953008000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blanca Saenz de San Pedro, MD
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lluis Marques, MD
      • Logrono, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +34941296041
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Dolores Del Pozo Gil
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +34915868000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luisa Baeza, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +34917271785
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M Teresa Caballero, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dokončeno
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +34955013622
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Henning Cimbollek
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +34961244084
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ethel Ibañez
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Dokončeno
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Dokončeno
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Nábor
        • Hospital de La Marina Baixa
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +34966859800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Hernando de Larramendi, MD
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Lleonart Bellfill
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, SE-55185
        • Dokončeno
        • Lanssjukhuset Ryhov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s HAE typu I nebo II a případně s angioedémem indukovaným inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), nehistaminergním idiopatickým angioedémem nebo získaným angioedémem, bez ohledu na léčbu a/nebo jinou léčbu, a také účastníci, kteří pokud jste užili alespoň 1 dávku přípravku Firazyr (Icatibant) nebo Cinryze (inhibitor C1 [člověk]), bude zahrnuta do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza alespoň 1 z následujících:

    • Hereditární angioedém (HAE) typu I nebo II
    • HAE s normálním C1 inhibitorem
    • ACE-I-indukovaný angioedém
    • Nehistaminergní idiopatický angioedém
    • Získaný angioedém.
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas účastníka nebo v případě účastníků mladších než (
  3. Na místech zapojených pouze do registru léků musí účastníci užít alespoň 1 dávku přípravku Firazyr (Icatibant) nebo Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
  4. Zapsaní účastníci v Německu užívající Firazyr (Icatibant) nebo Cinryze (C1 inhibitor [člověk]) budou používat příslušný přípravek pouze v souladu s etiketou produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci zařazení do klinických studií, kde je přípravek zaslepený nebo kde je zkoumaný přípravek určen k léčbě HAE, angioedému vyvolaného ACE-I, nehistaminergního idiopatického angioedému nebo získaného angioedému.
  2. Účastníci se zapsali do jiného registru sponzorovaného Shire zahrnujícího produkty pro léčbu HAE, angioedému vyvolaného ACE-I, nehistaminergního idiopatického angioedému nebo získaného angioedému. Výjimka platí pro účastníky zapsané do studie Shire lanadelumab ENABLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s hereditárním angioedémem (HAE)
Do studie budou zahrnuti všichni účastníci s hereditárním angioedémem (HAE), kterým je podáván Cinryze (inhibitor C1 [člověk]) nebo Firazyr (Icatibant) k léčbě nebo prevenci záchvatů angioedému v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příhod srdeční ischemie u účastníků predisponovaných k příhodám srdeční ischémie při současném podávání Firazyru (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výskyt příhod srdeční ischemie u účastníků predisponovaných k příhodám srdeční ischemie při současném podávání přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt hypotenze pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výskyt hypotenze u přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt otoku slizničních membrán pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posuzován výskyt otoků sliznic u přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt bronchokonstrikce pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výskyt bronchokonstrikce u přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt zhoršení bolesti u Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výskyt zhoršení bolesti u přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Měření hladiny pohlavních hormonů – Tanner Staging pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Účinky na sexuální dospívání u dospívajících v pubertě budou měřeny pomocí Tannerova stagingu (stadium ochlupení na ohanbí a stadium genitálních prsou) pro Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Čas na úplné vyřešení laryngeálních záchvatů léčených Firazyrem (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posouzena doba do úplného vyřešení laryngeálních záchvatů. Je definována jako doba mezi první injekcí léčby a úplným vymizením všech příznaků.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s laryngeálními ataky léčenými Firazyrem (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
AE je definována jako jakákoli škodlivá, patologická nebo nezamýšlená změna v anatomické, fyziologické nebo metabolické funkci, jak je indikováno fyzickými příznaky, symptomy nebo laboratorními změnami vyskytujícími se v registru, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. To zahrnuje exacerbaci již existujícího stavu.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt nežádoucích účinků (ADR) pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
ADR je reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytuje při dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku a léčbu onemocnění nebo pro obnovu, korekci nebo modifikaci fyziologických funkcí.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
AE nebo ADR, které splňují 1 nebo více z následujících kritérií nebo výsledků, jsou klasifikovány jako SAE, ať už jsou považovány za související s farmaceutickým produktem či nikoli: smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada; důležité lékařské události.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt těhotenství a kojení během expozice Firazyru (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt příhod v těhotenství nebo při kojení, které se shodují s expozicí přípravku Firazyr (Icatibant), bude shrnut podle léčby angioedému a podskupiny.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt nežádoucích účinků (AE) pro Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
AE je definována jako jakákoli škodlivá, patologická nebo nezamýšlená změna v anatomické, fyziologické nebo metabolické funkci, jak je indikováno fyzickými příznaky, symptomy nebo laboratorními změnami vyskytujícími se v registru, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. To zahrnuje exacerbaci již existujícího stavu.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt nežádoucích účinků (ADR) pro Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
ADR je reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytuje při dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku a léčbu onemocnění nebo pro obnovu, korekci nebo modifikaci fyziologických funkcí.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) pro Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
AE nebo ADR, které splňují 1 nebo více z následujících kritérií nebo výsledků, jsou klasifikovány jako SAE, ať už jsou považovány za související s farmaceutickým produktem či nikoli: smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada; důležité lékařské události.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt trombotických nebo tromboembolických příhod u Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Trombotické nebo tromboembolické příhody budou hlášeny jako SAE a budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, stanovené diagnózy kterékoli z následujících: renální aloštěpová arteriální nebo venózní trombóza; hluboká žilní trombóza; infarkt myokardu; plicní embolie; Ischemická cévní mozková příhoda (mrtvice) – cévní mozková příhoda bez cerebrovaskulárního krvácení (subarachnoidální nebo subdurální krvácení); jakákoli trombóza velkých cév; tromboflebitida; budou hodnoceny trombotické příhody související s katetrem (včetně sražených dialyzačních přístupových štěpů).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt těhotenství a kojení během expozice Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt příhod v těhotenství nebo při kojení, které se shodují s expozicí Cinryze (inhibitor C1 [člověk]) bude shrnut podle léčby angioedému a podskupiny.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Údaje o expozici léku Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Budou uvedeny údaje o expozici léku Cinryze (inhibitor C1 [člověk]) pro profylaxi, předprocedurální a akutní léčbu.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Frekvence záchvatů hereditárního angioedému (HAE) u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocena frekvence záchvatů HAE u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Závažnost dědičných záchvatů angioedému u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posouzena závažnost záchvatů HAE u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Anatomické umístění dědičných záchvatů angioedému u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocena anatomická lokalizace záchvatů HAE u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výsledek těžkých nebo laryngeálních dědičných angioedémových záchvatů u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výsledek těžkých nebo laryngeálních záchvatů HAE u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výsledek dědičných záchvatů angioedému pro léčbu Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výsledky záchvatů HAE při léčbě Cinryze (inhibitor C1 [člověk]), která byla zahájena více než 4 hodiny po nástupu záchvatu, budou hlášeny.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na léčbu útoku
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posouzena doba léčby útoku. Je definována jako doba mezi začátkem záchvatu a první injekcí léčby.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Čas na úplné vyřešení útoku
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posouzena doba do úplného vyřešení útoku. Je definována jako doba mezi první injekcí léčby a úplným vymizením všech příznaků.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Celková doba trvání útoku
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocena celková doba trvání útoku. Je definována jako doba mezi začátkem záchvatu a úplným vymizením všech příznaků
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Hereditární záchvaty léčené angioedémem
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hlášena frekvence, závažnost a postižená místa útoků léčených HAE.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JE049-5134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit