Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů Firazyr® (Icatibant Outcome Survey – IOS)

25. října 2024 aktualizováno: Shire

Registr Icatibant Outcome Survey (IOS).

Icatibant Outcome Survey (IOS) je prospektivní, observační registr onemocnění navržený tak, aby dokumentoval rutinní klinické výsledky v průběhu času u účastníků s angioedémem léčených přípravkem Firazyr® (icatibant) a/nebo Cinryze® (inhibitor C1 [člověk]) v zemích, kde se vyskytuje je v současné době schválen. Shromážděné údaje budou použity k vyhodnocení bezpečnosti přípravků Firazyr (icatibant) a Cinryze (inhibitor C1 [člověk]) v běžné klinické praxi a jako zdroj údajů pro postmarketingové studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Icatibant Outcome Survey (IOS) je multicentrická, prospektivní, observační studie pro účastníky léčené přípravkem Firazyr (icatibant) a/nebo Cinryze (inhibitor C1 [lidský]) v zemích, kde je v současnosti schválen. Vstup účastníků do Icatibant Outcome Survey (IOS) je na uvážení lékaře a účastníka a není předpokladem pro předepsání přípravku Firazyr (icatibant) nebo Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1761

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Angers Cedex 10, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans cedex 9, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU LILLE
      • Lyon, Francie, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Francie, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, Francie, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
  • Irsko
      • Dublin 8, Irsko
        • St James's Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Itálie, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, Španělsko, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, Španělsko, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s HAE typu I nebo II a případně s angioedémem indukovaným inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), nehistaminergním idiopatickým angioedémem nebo získaným angioedémem, bez ohledu na léčbu a/nebo jinou léčbu, a také účastníci, kteří pokud jste užili alespoň 1 dávku přípravku Firazyr (Icatibant) nebo Cinryze (inhibitor C1 [člověk]), bude zahrnuta do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza alespoň 1 z následujících:

    • Hereditární angioedém (HAE) typu I nebo II
    • HAE s normálním C1 inhibitorem
    • ACE-I-indukovaný angioedém
    • Nehistaminergní idiopatický angioedém
    • Získaný angioedém.
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas účastníka nebo v případě účastníků mladších než (
  3. Na místech zapojených pouze do registru léků musí účastníci užít alespoň 1 dávku přípravku Firazyr (Icatibant) nebo Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
  4. Zapsaní účastníci v Německu užívající Firazyr (Icatibant) nebo Cinryze (C1 inhibitor [člověk]) budou používat příslušný přípravek pouze v souladu s etiketou produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci zařazení do klinických studií, kde je přípravek zaslepený nebo kde je zkoumaný přípravek určen k léčbě HAE, angioedému vyvolaného ACE-I, nehistaminergního idiopatického angioedému nebo získaného angioedému.
  2. Účastníci se zapsali do jiného registru sponzorovaného Shire zahrnujícího produkty pro léčbu HAE, angioedému vyvolaného ACE-I, nehistaminergního idiopatického angioedému nebo získaného angioedému. Výjimka platí pro účastníky zapsané do studie Shire lanadelumab ENABLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s hereditárním angioedémem (HAE)
Do studie budou zahrnuti všichni účastníci s hereditárním angioedémem (HAE), kterým je podáván Cinryze (inhibitor C1 [člověk]) nebo Firazyr (Icatibant) k léčbě nebo prevenci záchvatů angioedému v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příhod srdeční ischemie u účastníků predisponovaných k příhodám srdeční ischémie při současném podávání Firazyru (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výskyt příhod srdeční ischemie u účastníků predisponovaných k příhodám srdeční ischemie při současném podávání přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt hypotenze pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výskyt hypotenze u přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt otoku slizničních membrán pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posuzován výskyt otoků sliznic u přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt bronchokonstrikce pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výskyt bronchokonstrikce u přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt zhoršení bolesti u Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výskyt zhoršení bolesti u přípravku Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Měření hladiny pohlavních hormonů – Tanner Staging pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Účinky na sexuální dospívání u dospívajících v pubertě budou měřeny pomocí Tannerova stagingu (stadium ochlupení na ohanbí a stadium genitálních prsou) pro Firazyr (Icatibant).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Čas na úplné vyřešení laryngeálních záchvatů léčených Firazyrem (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posouzena doba do úplného vyřešení laryngeálních záchvatů. Je definována jako doba mezi první injekcí léčby a úplným vymizením všech příznaků.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s laryngeálními ataky léčenými Firazyrem (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
AE je definována jako jakákoli škodlivá, patologická nebo nezamýšlená změna v anatomické, fyziologické nebo metabolické funkci, jak je indikováno fyzickými příznaky, symptomy nebo laboratorními změnami vyskytujícími se v registru, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. To zahrnuje exacerbaci již existujícího stavu.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt nežádoucích účinků (ADR) pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
ADR je reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytuje při dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku a léčbu onemocnění nebo pro obnovu, korekci nebo modifikaci fyziologických funkcí.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) pro Firazyr (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
AE nebo ADR, které splňují 1 nebo více z následujících kritérií nebo výsledků, jsou klasifikovány jako SAE, ať už jsou považovány za související s farmaceutickým produktem či nikoli: smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada; důležité lékařské události.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt těhotenství a kojení během expozice Firazyru (Icatibant)
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt příhod v těhotenství nebo při kojení, které se shodují s expozicí přípravku Firazyr (Icatibant), bude shrnut podle léčby angioedému a podskupiny.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt nežádoucích účinků (AE) pro Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
AE je definována jako jakákoli škodlivá, patologická nebo nezamýšlená změna v anatomické, fyziologické nebo metabolické funkci, jak je indikováno fyzickými příznaky, symptomy nebo laboratorními změnami vyskytujícími se v registru, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. To zahrnuje exacerbaci již existujícího stavu.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt nežádoucích účinků (ADR) pro Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
ADR je reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytuje při dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku a léčbu onemocnění nebo pro obnovu, korekci nebo modifikaci fyziologických funkcí.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) pro Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
AE nebo ADR, které splňují 1 nebo více z následujících kritérií nebo výsledků, jsou klasifikovány jako SAE, ať už jsou považovány za související s farmaceutickým produktem či nikoli: smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada; důležité lékařské události.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt trombotických nebo tromboembolických příhod u Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Trombotické nebo tromboembolické příhody budou hlášeny jako SAE a budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, stanovené diagnózy kterékoli z následujících: renální aloštěpová arteriální nebo venózní trombóza; hluboká žilní trombóza; infarkt myokardu; plicní embolie; Ischemická cévní mozková příhoda (mrtvice) – cévní mozková příhoda bez cerebrovaskulárního krvácení (subarachnoidální nebo subdurální krvácení); jakákoli trombóza velkých cév; tromboflebitida; budou hodnoceny trombotické příhody související s katetrem (včetně sražených dialyzačních přístupových štěpů).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt těhotenství a kojení během expozice Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výskyt příhod v těhotenství nebo při kojení, které se shodují s expozicí Cinryze (inhibitor C1 [člověk]) bude shrnut podle léčby angioedému a podskupiny.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Údaje o expozici léku Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Budou uvedeny údaje o expozici léku Cinryze (inhibitor C1 [člověk]) pro profylaxi, předprocedurální a akutní léčbu.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Frekvence záchvatů hereditárního angioedému (HAE) u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocena frekvence záchvatů HAE u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Závažnost dědičných záchvatů angioedému u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posouzena závažnost záchvatů HAE u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Anatomické umístění dědičných záchvatů angioedému u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocena anatomická lokalizace záchvatů HAE u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výsledek těžkých nebo laryngeálních dědičných angioedémových záchvatů u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocen výsledek těžkých nebo laryngeálních záchvatů HAE u účastníků léčených Cinryze (inhibitor C1 [člověk]).
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výsledek dědičných záchvatů angioedému pro léčbu Cinryze (inhibitor C1 [člověk])
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Výsledky záchvatů HAE při léčbě Cinryze (inhibitor C1 [člověk]), která byla zahájena více než 4 hodiny po nástupu záchvatu, budou hlášeny.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na léčbu útoku
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posouzena doba léčby útoku. Je definována jako doba mezi začátkem záchvatu a první injekcí léčby.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Čas na úplné vyřešení útoku
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude posouzena doba do úplného vyřešení útoku. Je definována jako doba mezi první injekcí léčby a úplným vymizením všech příznaků.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Celková doba trvání útoku
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hodnocena celková doba trvání útoku. Je definována jako doba mezi začátkem záchvatu a úplným vymizením všech příznaků
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Hereditární záchvaty léčené angioedémem
Časové okno: Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)
Bude hlášena frekvence, závažnost a postižená místa útoků léčených HAE.
Od zápisu přes účast na studiu (přibližně 13 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JE049-5134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit