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Registro dei pazienti Firazyr® (Icatibant Outcome Survey - IOS)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Shire

Registro Icatibant Outcome Survey (IOS).

L'Icatibant Outcome Survey (IOS) è un registro osservazionale prospettico della malattia progettato per documentare gli esiti clinici di routine nel tempo nei partecipanti con angioedema trattati con Firazyr® (icatibant) e/o Cinryze® (C1 inibitore [umano]) nei paesi in cui è è attualmente approvato. I dati raccolti verranno utilizzati per valutare la sicurezza di Firazyr (icatibant) e Cinryze (inibitore C1 [umano]) nella pratica clinica di routine e come fonte di dati per le indagini post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'Icatibant Outcome Survey (IOS) è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per i partecipanti trattati con Firazyr (icatibant) e/o Cinryze (C1 inibitore [umano]) nei paesi in cui è attualmente approvato. L'ingresso dei partecipanti all'Icatibant Outcome Survey (IOS) è a discrezione del medico e del partecipante e non è un prerequisito per la prescrizione di Firazyr (icatibant) o Cinryze (C1 inibitore [umano]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1761

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Brasile
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Angers Cedex 10, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans cedex 9, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU LILLE
      • Lyon, Francia, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Francia, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, Francia, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, Germania, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italia, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, Spagna, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, Spagna, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con HAE di tipo I o II e, ove applicabile, con angioedema indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), angioedema idiopatico non istaminergico o angioedema acquisito, indipendentemente dal trattamento e/o da altri trattamenti e anche partecipanti che hanno assunto almeno 1 dose di Firazyr (Icatibant) o Cinryze (C1 inibitore [umano]) saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di almeno 1 dei seguenti:

    • Angioedema ereditario (HAE) di tipo I o II
    • HAE con inibitore C1 normale
    • Angioedema indotto da ACE-I
    • Angioedema idiopatico non istaminergico
    • Angioedema acquisito.
  2. Consenso informato scritto firmato e datato dal partecipante o, per i partecipanti di età inferiore a (
  3. Nei siti che partecipano solo al registro dei farmaci, i partecipanti devono aver assunto almeno 1 dose di Firazyr (Icatibant) o Cinryze (C1 inibitore [umano]).
  4. I partecipanti iscritti in Germania che assumono Firazyr (Icatibant) o Cinryze (inibitore C1 [umano]) utilizzeranno solo il rispettivo prodotto in conformità con l'etichetta del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti arruolati in studi clinici in cui il prodotto è in cieco o in cui il prodotto in esame è per il trattamento di HAE, angioedema indotto da ACE-I, angioedema idiopatico non istaminergico o angioedema acquisito.
  2. Partecipanti iscritti a un altro registro sponsorizzato da Shire che comprende prodotti per il trattamento di HAE, angioedema indotto da ACE-I, angioedema idiopatico non istaminergico o angioedema acquisito. Un'eccezione si applica ai partecipanti arruolati nello studio Shire lanadelumab ENABLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con angioedema ereditario (HAE)
Saranno inclusi nello studio tutti i partecipanti con angioedema ereditario (HAE) a cui viene somministrato Cinryze (C1 inibitore [umano]) o Firazyr (Icatibant) per il trattamento o la prevenzione degli attacchi di angioedema nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di ischemia cardiaca nei partecipanti predisposti a eventi di ischemia cardiaca con somministrazione concomitante di Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutata l'incidenza di eventi di ischemia cardiaca nei partecipanti predisposti a eventi di ischemia cardiaca con la somministrazione concomitante di Firazyr (Icatibant).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di ipotensione per Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Sarà valutata l'incidenza di ipotensione per Firazyr (Icatibant).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza del rigonfiamento delle membrane mucose per Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Sarà valutata l'incidenza del gonfiore delle membrane mucose per Firazyr (Icatibant).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di broncocostrizione per Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Sarà valutata l'incidenza della broncocostrizione per Firazyr (Icatibant).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza dell'aggravamento del dolore per Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Sarà valutata l'incidenza dell'aggravamento del dolore per Firazyr (Icatibant).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Misurazioni del livello degli ormoni sessuali - Tanner Staging per Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Gli effetti sulla maturazione sessuale negli adolescenti puberali saranno misurati utilizzando la stadiazione di Tanner (stadio dei peli pubici e stadio del seno genitale) per Firazyr (Icatibant).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
È ora di completare la risoluzione degli attacchi laringei trattati con Firazyr (Icatibant).
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutato il tempo per completare la risoluzione degli attacchi laringei. È definito come il tempo che intercorre tra la prima iniezione del trattamento e la completa risoluzione di tutti i sintomi.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di eventi avversi (AE) correlati agli attacchi laringei trattati con Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento nocivo, patologico o non intenzionale nella funzione anatomica, fisiologica o metabolica come indicato da segni fisici, sintomi o cambiamenti di laboratorio che si verificano nel registro, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto. Ciò include un'esacerbazione di una condizione preesistente.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di reazioni avverse ai farmaci (ADR) per Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Una ADR è una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale e che si verifica alle dosi normalmente utilizzate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi e il trattamento della malattia o per il ripristino, la correzione o la modifica della funzione fisiologica.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per Firazyr (Icatibant)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Un EA o ADR che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri o esiti è classificato come SAE, sia che sia considerato correlato o meno al prodotto farmaceutico: morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; una disabilità o incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; importanti eventi medici.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di eventi di gravidanza e allattamento durante l'esposizione a Firazyr (Icatibant).
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
L'incidenza di eventi di gravidanza o allattamento che coincidono con l'esposizione a Firazyr (Icatibant) sarà riassunta per trattamento e sottogruppo di angioedema.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di eventi avversi (AE) per Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento nocivo, patologico o non intenzionale nella funzione anatomica, fisiologica o metabolica come indicato da segni fisici, sintomi o cambiamenti di laboratorio che si verificano nel registro, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto. Ciò include un'esacerbazione di una condizione preesistente.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di reazioni avverse al farmaco (ADR) per Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Una ADR è una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale e che si verifica alle dosi normalmente utilizzate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi e il trattamento della malattia o per il ripristino, la correzione o la modifica della funzione fisiologica.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Un EA o ADR che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri o esiti è classificato come SAE, sia che sia considerato correlato o meno al prodotto farmaceutico: morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; una disabilità o incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; importanti eventi medici.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di eventi trombotici o tromboembolici per Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Gli eventi trombotici o tromboembolici saranno segnalati come SAE e includeranno, ma non sono limitati a, diagnosi stabilite di uno qualsiasi dei seguenti: trombosi arteriosa o venosa del trapianto renale; trombosi venosa profonda; infarto miocardico; embolia polmonare; Accidente cerebrovascolare ischemico (ictus) - incidente cerebrovascolare escluso emorragia cerebrovascolare (emorragia subaracnoidea o subdurale); qualsiasi trombosi di grandi vasi; tromboflebite; saranno valutati gli eventi trombotici correlati al catetere (compresi gli innesti di accesso alla dialisi coagulata).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Incidenza di eventi di gravidanza e allattamento durante l'esposizione a Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
L'incidenza di eventi di gravidanza o allattamento che coincidono con l'esposizione a Cinryze (C1 inibitore [umano]) sarà riassunta per trattamento e sottogruppo dell'angioedema.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Dati sull'esposizione al farmaco per Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verranno riportati i dati sull'esposizione al farmaco per Cinryze (inibitore C1 [umano]) per profilassi, trattamenti pre-procedurali e acuti.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Frequenza degli attacchi di angioedema ereditario (HAE) nei partecipanti trattati con Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutata la frequenza degli attacchi di HAE nei partecipanti trattati con Cinryze (inibitore C1 [umano]).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Gravità degli attacchi di angioedema ereditario nei partecipanti trattati con Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutata la gravità degli attacchi di HAE nei partecipanti trattati con Cinryze (inibitore C1 [umano]).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Posizione anatomica degli attacchi di angioedema ereditario nei partecipanti trattati con Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutata la posizione anatomica degli attacchi di HAE nei partecipanti trattati con Cinryze (inibitore C1 [umano]).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Esito di attacchi di angioedema ereditario grave o laringeo nei partecipanti trattati con Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutato l'esito di attacchi di HAE gravi o laringei nei partecipanti trattati con Cinryze (C1 inibitore [umano]).
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Esito di attacchi di angioedema ereditario per il trattamento con Cinryze (inibitore C1 [umano])
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verranno riportati gli esiti degli attacchi di HAE per il trattamento con Cinryze (inibitore C1 [umano]) iniziato più di 4 ore dopo l'insorgenza dell'attacco.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento per l'attacco
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutato il tempo necessario per il trattamento dell'attacco. È definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'attacco e la prima iniezione del trattamento.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
È ora di completare la risoluzione dell'attacco
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutato il tempo per completare la risoluzione dell'attacco. È definito come il tempo che intercorre tra la prima iniezione del trattamento e la completa risoluzione di tutti i sintomi.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Durata totale dell'attacco
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verrà valutata la durata totale dell'attacco. È definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'attacco e la completa risoluzione di tutti i sintomi
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Attacchi trattati con angioedema ereditario
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)
Verranno riportati la frequenza, la gravità e i siti interessati degli attacchi trattati con HAE.
Dall'immatricolazione alla partecipazione allo studio (circa 13 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda Development Center Americas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JE049-5134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)

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