Docétaxel, privation androgénique et protonthérapie pour le cancer de la prostate à haut risque (PR05)
14 septembre 2023 mis à jour par: University of Florida
Une étude de phase II sur la radiothérapie à base de protons avec irradiation nodale pelvienne élective, docétaxel concomitant et privation androgénique adjuvante pour l'adénocarcinome de la prostate à haut risque
Le but de cette étude est de voir quels effets, bons et/ou mauvais, les rayonnements à base de protons combinés à une chimiothérapie et une hormonothérapie à faible dose ont sur les patients et leur cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
* Adénocarcinome de la prostate.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, comme la chimiothérapie et/ou la radiothérapie pelvienne.
- Maladie intestinale inflammatoire active (diverticulite, maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) affectant le rectum. (La diverticulite non active et la maladie de Crohn n'affectant pas le rectum sont autorisées.)
- Antécédents de remplacement de la hanche.
- Chirurgie intrapelvienne antérieure. Cela inclut les éléments suivants :
- Chirurgie transrectale ou rectale autre que la polypectomie ou l'ablation ou l'anneau des hémorroïdes
- Chirurgie pelvienne transabdominale
- Chirurgie de la vessie
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
- Prendre du Saw Palmetto ou du méthotrexate et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir interrompre son utilisation pendant la radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A à haut risque (HR-A)
< 15 % de risque de + ganglions lymphatiques (LN)
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Total de 54 équivalents de gris cobalt (CGE) sur 30 traitements de la prostate + vésicules séminales (SV), puis proton boost total de 23,4-27 CGE sur 13-15 traitements de la prostate +/- SV.
Docétaxel à faible dose chaque semaine pendant la radiothérapie (RT) suivie d'une thérapie de suppression androgénique pendant 6 mois.
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Expérimental: HR-B
> 15% risque de + LN
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Total de 45 Gy sur 25 traitements sur prostate + SV + LN, puis proton boost total de 32,4-36 CGE sur 18-20 traitements sur prostate + SV.
Docétaxel à faible dose chaque semaine pendant la RT suivi d'un traitement par privation androgénique pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité aiguë liée au traitement de grade 3 ou supérieur.
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Nombre de participants ayant subi une toxicité aiguë liée au traitement de grade 3 ou plus, selon les critères de la version 3.0 du CTCAE.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Recueillir et analyser les paramètres de qualité de vie, de morbidité tardive liée au traitement, de contrôle de la maladie et de survie.
Délai: Après irradiation : tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 20 ans
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Après irradiation : tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 20 ans
|
|
Recueillir et analyser les informations sur les traitements, les produits biologiques et les diagnostics susceptibles d'avoir un impact sur la qualité de vie, le contrôle des maladies, la morbidité et/ou les résultats de survie.
Délai: Après irradiation : tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 20 ans
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Après irradiation : tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy P Mendenhall, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2009
Première publication (Estimé)
29 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPTI 0703 - PR05
- IRB201702459 (Autre identifiant: UF IRB (New Number))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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