Docetaxel, privazione di androgeni e terapia protonica per il cancro alla prostata ad alto rischio (PR05)
14 settembre 2023 aggiornato da: University of Florida
Uno studio di fase II sulla radioterapia a base di protoni con irradiazione nodale pelvica elettiva, docetaxel concomitante e privazione adiuvante di androgeni per l'adenocarcinoma prostatico ad alto rischio
Lo scopo di questo studio è vedere quali effetti, buoni e/o cattivi, le radiazioni a base di protoni combinate con la chemioterapia a basso dosaggio e la terapia ormonale hanno sui pazienti e sul loro cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Adenocarcinoma della prostata.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento del cancro alla prostata come chemioterapia e/o radiazioni pelviche.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (diverticolite, morbo di Crohn o colite ulcerosa) che colpisce il retto. (Sono consentiti diverticolite non attiva e morbo di Crohn che non colpiscono il retto.)
- Storia di sostituzione dell'anca.
- Pregressa chirurgia intrapelvica. Ciò include quanto segue:
- Chirurgia transrettale o rettale diversa dalla polipectomia o rimozione o bendaggio delle emorroidi
- Chirurgia pelvica transaddominale
- Chirurgia della vescica
- Precedente infarto del miocardio (IM) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
- Assunzione di Saw Palmetto o metotrexato e incapace o non disposto a interromperne l'uso durante le radiazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio ad alto rischio A (HR-A)
< 15% di rischio di + linfonodi (LN)
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Totale di 54 equivalenti di grigio cobalto (CGE) su 30 trattamenti alla prostata + vescicole seminali (SV), quindi aumento protonico totale di 23,4-27 CGE su 13-15 trattamenti alla prostata +/- SV.
Docetaxel a basso dosaggio ogni settimana durante la radioterapia (RT) seguita da terapia di deprivazione androgenica per 6 mesi.
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|
Sperimentale: HR-B
> 15% di rischio di + LN
|
Totale di 45 Gy su 25 trattamenti alla prostata + SV + LN, quindi boost protonico totale di 32,4-36 CGE su 18-20 trattamenti alla prostata + SV.
Docetaxel a basso dosaggio ogni settimana durante la RT seguita da terapia di deprivazione androgenica per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di tossicità acuta correlato al trattamento di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità acuta correlata al trattamento di grado 3 o superiore in base ai criteri CTCAE versione 3.0.
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6 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccogliere e analizzare la qualità della vita, la morbilità tardiva correlata al trattamento, il controllo delle malattie e i parametri dei risultati di sopravvivenza.
Lasso di tempo: Dopo la radiazione: ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno per 20 anni
|
Dopo la radiazione: ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno per 20 anni
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Raccogliere e analizzare le informazioni terapeutiche, biologiche e diagnostiche che possono influire sulla qualità della vita, sul controllo delle malattie, sulla morbilità e/o sugli esiti di sopravvivenza.
Lasso di tempo: Dopo la radiazione: ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno per 20 anni
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Dopo la radiazione: ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno per 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy P Mendenhall, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPTI 0703 - PR05
- IRB201702459 (Altro identificatore: UF IRB (New Number))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su < 15% rischio di + LN
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Rostyslav VoloshchukNon ancora reclutamentoAnestesia Generale | Convalida | Recupero postoperatorio | Questionario
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Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityCompletatoDolore postoperatorio | Ernia inguinale | Dolore acutoTacchino
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Seoul National University Bundang HospitalCompletatoValutazione del risultato del paziente | Qualità del recupero | Chirurgia diurna | RemimazolamCorea, Repubblica di
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Karaman Training and Research HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopicaTacchino
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Humberto Reynales MD MSc PhDAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2Colombia
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Karaman Training and Research HospitalCompletato