高リスク前立腺がんに対するドセタキセル、アンドロゲン除去、陽子線治療 (PR05)
2023年9月14日 更新者：University of Florida
高リスク前立腺腺癌に対する選択的骨盤リンパ節照射、ドセタキセルの併用、補助アンドロゲン除去を伴う陽子線治療の第 II 相研究
この研究の目的は、低線量の化学療法やホルモン療法と組み合わせた陽子線放射線が、良い影響も悪い影響も含めて、患者とそのがんにどのような影響を与えるかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
* 前立腺の腺癌。
除外基準:
- 化学療法および/または骨盤放射線照射などの前立腺がん治療歴がある。
- 直腸に影響を及ぼす活動性の炎症性腸疾患（憩室炎、クローン病、または潰瘍性大腸炎）。 (直腸に影響を与えない非活動性憩室炎およびクローン病は許可されます。)
- 人工股関節置換術の歴史。
- 以前の骨盤内手術。 これには次のものが含まれます。
- ポリープ切除術または痔核の除去またはバンディング以外の経直腸または直腸の手術
- 経腹骨盤手術
- 膀胱手術
- 心筋梗塞（MI）またはうっ血性心不全（CHF）の既往歴。
- ノコギリヤシまたはメトトレキサートを服用していて、放射線照射中にその使用を中止できない、または中止したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイリスクアームA(HR-A)
+ リンパ節 (LN) のリスクが 15% 未満
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前立腺 + 精嚢 (SV) への 30 回の治療で合計 54 コバルト グレー当量 (CGE)、その後、前立腺 +/- SV への 13 ～ 15 回の治療で合計 23.4 ～ 27 CGE の陽子線ブースト。
放射線療法（RT）中は毎週低用量のドセタキセルを投与し、その後6か月間アンドロゲン除去療法を行う。
|
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実験的：HR-B
+ LN のリスク > 15%
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前立腺 + SV + LN に対して 25 回の治療で合計 45 Gy を照射し、その後、前立腺 + SV に対して 18 ～ 20 回の治療で合計 32.4 ～ 36 CGE の陽子線ブースト。
RT中に毎週低用量のドセタキセルを投与し、その後6か月間アンドロゲン除去療法を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性グレード 3 以上の治療関連毒性率。
時間枠：放射線治療終了から6か月後
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CTCAEバージョン3.0基準に基づく、グレード3以上の急性治療関連毒性を経験した参加者の数。
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放射線治療終了から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質、治療に関連した晩期罹患率、疾病管理、および生存転帰パラメータを収集して分析します。
時間枠：放射線照射後：3年間は6か月ごと、その後20年間は毎年
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放射線照射後：3年間は6か月ごと、その後20年間は毎年
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生活の質、疾病管理、罹患率および/または生存転帰に影響を与える可能性のある治療、生物学的および診断情報を収集および分析します。
時間枠：放射線照射後：3年間は6か月ごと、その後20年間は毎年
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放射線照射後：3年間は6か月ごと、その後20年間は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy P Mendenhall, MD、University of Florida Proton Therapy Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2009年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月24日
最初の投稿 (推定)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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